Prebioottien vaikutus suoliston mikrobiomiprofiiliin ja beetasolujen toimintaan
maanantai 16. syyskuuta 2024 päivittänyt: Heba M. Ismail, Indiana University
Prebioottien vaikutuksen arviointi suoliston mikrobiomiprofiiliin ja beetasolujen toimintaan äskettäin diagnosoidussa tyypin 1 diabeteksessa
Tiedot viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota voi olla kriittisesti mukana sekä autoimmuniteetissa että glukoosin homeostaasissa.
Korkean amyloosin maissitärkkelyksen (HAMS-AB) asetyloitu ja butyryloitu muoto, joka lisää hyödyllisten lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoa, on ollut turvallinen ja tehokas sairauksien ehkäisyssä hiiren tyypin 1 diabeteksen (T1D) malleissa.
Tämän hakemuksen tavoitteena on arvioida prebiootin, kuten HAMS-AB:n, antamisen vaikutusta suoliston mikrobiomiprofiiliin, glykemiaan ja β-solujen toimintaan ihmisillä, joilla on T1D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen kliininen pilottitutkimus, jossa arvioidaan prebiootin, HAMS-AB:n, käytön vaikutusta suoliston mikrobiomiprofiiliin, glykemiaan ja β-solujen toimintaan 12–16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Noin 12 osallistujaa satunnaistetaan ensin ottamaan lisäravintoa tai noudattamaan diabeettista ruokavaliota 4 viikon ajan ja sitten jatkettu 4 viikon pesujakson jälkeen.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää prebiootin käytön vaikutus suoliston mikrobiomiprofiiliin nuorilla, joilla on T1D.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää prebiootin käytön vaikutus SCFA:n tuotantoon, glykemiaan ja β-solujen terveyteen ja toimintaan.
Tutkimustulokset sisältävät muutoksia MAIT-soluissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 11-17-vuotias
- Halukas kuluttamaan HAMS-AB:tä ja noudattamaan diabeettista ruokavaliota
- American Diabetes Associationin kriteerien mukaan diagnosoitu T1D viimeisten 4-36 kuukauden aikana
- Satunnainen ei-paasto C-peptidi 0,17 nmol/ml tai suurempi
- Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä, jos olet seksuaalisesti aktiivinen
- BMI < 85 % iän ja sukupuolen mukaan
- Positiivinen jollekin seuraavista kliinisesti testatuista diabetekseen liittyvistä autovasta-aineista [insuliinin autovasta-aine (jos testataan 14 päivän sisällä diagnoosista), glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD), insulinoomaan liittyvä proteiini-2 (IA-2) tai sinkin kuljettaja 8 autovasta-ainetta (ZnT8)].
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea, aktiivinen sairaus, joka häiritsee ravinnon saantia tai vaatii kroonisten lääkkeiden käyttöä, lukuun ottamatta hyvin hallittua kilpirauhasen vajaatoimintaa ja lievää astmaa, joka ei vaadi suun kautta otettavia steroideja.
- Muu kuin T1D (Tunnetut monogeeniset diabeteksen muodot, tyypin 2 diabetes)
- Krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan glukoosiaineenvaihduntaan (esim. Cushingin oireyhtymä, munasarjojen monirakkulatauti, kystinen fibroosi) tai glukoosiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö (esim. steroidit, metformiini)
- Psykiatrinen vajaatoiminta tai psykoosilääkkeiden nykyinen käyttö
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, joilla on lisääntymiskyky, eivät saa olla raskaana ja suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai olemaan pidättyväinen tutkimusjakson aikana (katso alla)
- Toistuvien infektioiden historia
- Meneillään olevat infektiot tai antibioottihoito viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Immuunihäiriön historia
- Steroidien saanti (hengitettynä tai suun kautta)
- Muu immunosuppressiivinen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan sairauden historia
- Mahdollinen tai vahvistettu keliakia
- Raskaus tai mahdollinen raskaus
- Allergia maissille (prebiootti)
- Allergia maidolle tai maitotuotteille tai Boostissa olevalle soijalle
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuskokeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ennakoida suuria muutoksia diabeteksen hallinnassa tutkimuksen aikana (vaihto injektiosta pumppuun, jatkuvan glukoosivalvonnan uusi aloitus)
- Runsaskuituisen ruokavalion tai kasvisruokavalion nauttiminen (kolmen tai useamman annosta kuitupitoista ruokaa vähintään 4 päivänä viikossa) validoitujen ruokavalioarvioiden avulla (katso alla tapahtumataulukon alla).
Kuitulisän ottaminen
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täydennä interventio- ja kontrolliruokavaliota ja sitten kontrolliruokavaliota yksin
Tämä ryhmä käyttää ensin ravintolisää päivittäin 4 viikon ajan diabeettisen ruokavalion lisäksi, sitten siirtyy noudattamaan diabeettista ruokavaliota 4 viikon ajan.
|
Osallistujia neuvotaan nauttimaan HAMS-AB:tä kahteen jaettuun annokseen aamiaisella ja illallisella 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse ruokavaliota yksin ja täydennä sitten interventio- ja kontrolliruokavaliota
Tämä ryhmä noudattaa ensin kontrolliruokavaliota 4 viikon ajan, minkä jälkeen se siirtyy saamaan lisäravintoa 4 viikon ajan diabeetikon ruokavalion lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen mikrobiomiprofiilissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Suunnittelimme arvioida asetyloidun ja butyryloidun runsaasti amyloosia sisältävän maissitärkkelyksen (HAMS-AB) vaikutusta suoliston mikrobiomiprofiiliin ihmisillä, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1D), sekvensoimalla suoliston mikrobiomiprofiili. Tämä mitta arvioitiin käyttämällä tiettyjen kiinnostavien bakteerilajien absoluuttista runsautta. Muutoksia verrataan ennen ja jälkeen kunkin 4 viikon ajanjakson. |
ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lyhytketjuisten rasvahappojen tasoissa suolistossa.
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuuden mittaus ulosteissa.
|
ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
|
Muutokset keskimääräisessä glukoosissa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Vertaamme keskimääräisiä glukoosin muutoksia ennen/jälkeen interventiota HAMS-AB:n kanssa.
Vertailemme niiden glykeemisiä muutoksia käyttämällä jatkuvaa glukoosin seurantatietoa.
|
ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
|
C-peptiditasot (muutokset beetasolujen terveydessä).
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Vertaamme β-solumittauksia ennen/jälkeen interventiota HAMS-AB:hen sekä interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
Arvioimme β-solujen toimintaa käyttämällä seka-ateriatoleranssista johdettuja C-peptidimittauksia (β-solutoiminnan mitta).
|
ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset limakalvoon liittyvien invarianttien T-solujen (MAIT) esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Vertaamme MAIT-solutiheyden muutoksia (mitattuna % CD3 T-soluista, jotka ovat MAIT-soluja) ennen ja jälkeen interventioita.
|
ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
|
Muutokset limakalvoon liittyvien invarianttien T-solujen (MAIT) toiminnassa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Vertaamme MAIT-solun prosentuaalisia muutoksia CD25-toimintoon ennen ja jälkeen interventioita
|
ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
|
Muutokset limakalvoon liittyvien invarianttien T-solujen (MAIT) fenotyypissä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Vertaamme muutoksia MAIT-solujen prosenteissa BCL2-GzB+ fenotyypin kanssa ennen ja jälkeen interventioita.
|
ennen ja jälkeen jokaisen 4 viikon jakson päättymisen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1907172784
- UL1TR002529 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- KL2TR002530 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .