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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04114357
장내 마이크로바이옴 프로필 및 베타 세포 기능에 대한 프리바이오틱스의 영향
2024년 9월 16일 업데이트: Heba M. Ismail, Indiana University
새로 진단된 제1형 당뇨병에서 장내 미생물 군집 프로파일 및 베타 세포 기능에 대한 프리바이오틱스의 효과 평가
데이터는 장내 미생물군이 자가면역과 포도당 항상성 모두에 결정적으로 관여할 수 있음을 시사합니다.
유익한 단쇄 지방산(SCFA) 생산을 증가시키는 고아밀로오스 옥수수 전분(HAMS-AB)의 아세틸화 및 부티릴화 형태는 쥐 1형 당뇨병(T1D) 모델의 질병 예방에 안전하고 효과적이었습니다.
이 응용 프로그램의 목적은 T1D를 가진 인간의 장내 미생물 군집 프로파일, 혈당 및 β-세포 기능에 대한 HAMS-AB와 같은 프리바이오틱을 투여하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근 제1형 당뇨병 진단을 받은 12-16세 어린이 및 청소년의 장내 미생물군 프로필, 혈당 및 β-세포 기능에 대한 프리바이오틱, HAMS-AB 사용의 효과를 평가하기 위한 파일럿 단일 센터 임상 시험입니다.
약 12명의 참가자가 무작위로 선택되어 먼저 보충제를 복용하거나 4주 동안 당뇨병 식단을 따르고 4주 휴약 기간 후에 교차합니다.
1차 목표는 T1D를 가진 청소년의 장내 미생물 군집 프로파일에 대한 프리바이오틱 사용의 효과를 결정하는 것입니다.
2차 목표는 SCFA 생산, 혈당 및 β-세포 건강 및 기능에 대한 프리바이오틱 사용의 효과를 결정하는 것입니다.
탐색 결과에는 MAIT 세포의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 11-17세 사이여야 합니다.
- HAMS-AB를 섭취하고 당뇨병 식단을 따를 의향이 있는 자
- 지난 4-36개월 동안 미국 당뇨병 협회 기준에 따라 T1D로 진단됨
- 0.17nmol/ml 이상의 무작위 비절식 C-펩티드
- 성적으로 활발한 경우 효과적인 형태의 피임법을 기꺼이 사용합니다.
- 나이와 성별에 대한 BMI< 85%
- 임상적으로 검사된 다음 당뇨병 관련 자가항체 중 하나에 양성 8 자가항체(ZnT8)].
제외 기준:
- 잘 조절되는 갑상선기능저하증과 경구 스테로이드가 필요하지 않은 경미한 천식을 제외하고 식이 섭취를 방해하거나 만성 약물 사용을 필요로 하는 중증의 활동성 질병의 존재.
- T1D 이외의 당뇨병(단일유전자형 당뇨병, 제2형 당뇨병)
- 포도당 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 질환(예: 쿠싱 증후군, 다낭성 난소 장애, 낭포성 섬유증) 또는 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(예: 스테로이드, 메트포르민)
- 정신 장애 또는 항 정신병 약물의 현재 사용
- 연구자의 의견으로는 연구 참여를 위태롭게 하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태.
- 가임기 가임 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하거나 금욕하는 데 동의해야 합니다(아래 참조).
- 재발성 감염의 병력
- 지난 3개월 이내에 진행 중인 감염 또는 항생제 치료의 병력
- 면역 손상의 역사
- 스테로이드 섭취(흡입 또는 경구)
- 지난 6개월 동안 기타 면역억제제 사용
- 위장병의 병력
- 가능하거나 확인된 체강 질병
- 임신 또는 임신 가능성
- 옥수수 알레르기(프리바이오틱)
- Boost에 있는 우유나 유제품 또는 콩에 대한 알레르기
- 지난 3개월 이내에 다른 개입 연구 시험에 참여
- 연구 중 당뇨병 관리의 주요 변화 예상(주사에서 펌프로 변경, 지속적인 포도당 모니터링의 새로운 시작)
- 검증된 식이 평가를 사용하여 고섬유질 또는 채식(일주일에 4일 이상 3인분 이상의 고섬유질 식품 섭취)을 섭취합니다(아래 이벤트 일정 표 참조).
섬유질 보충제 복용
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 및 조절 식단을 보충한 후 식단 조절만 하면 됩니다.
이 그룹은 먼저 당뇨병 식단에 추가로 4주 동안 매일 보충제를 섭취한 다음 교차하여 4주 동안 당뇨병 식단을 따릅니다.
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참가자는 4주 동안 아침과 저녁에 HAMS-AB를 두 번 나누어 섭취하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 식이요법만 조절한 후 보충 중재 및 조절 식이요법
이 그룹은 먼저 4주 동안 조절 식단을 따른 후 당뇨병 식단에 추가로 4주 동안 보충제를 섭취하도록 교차합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군집 프로필의 변화
기간: 각 4주 시퀀스 완료 전후
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우리는 장내 미생물 프로필을 시퀀싱하여 최근 진단된 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 장내 미생물 프로필에 대한 아세틸화 및 부티릴화 고아밀로스 옥수수 전분(HAMS-AB) 투여의 효과를 평가할 계획이었습니다. 이 측정값은 관심 있는 특정 박테리아 종의 절대 풍부도를 사용하여 평가되었습니다. 변경 사항은 매 4주 기간 전후로 비교됩니다. |
각 4주 시퀀스 완료 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 단쇄 지방산 수준의 변화.
기간: 각 4주 시퀀스 완료 전후
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대변 내 단쇄지방산 수치 측정.
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각 4주 시퀀스 완료 전후
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평균 혈당의 변화
기간: 각 4주 시퀀스 완료 전후
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HAMS-AB를 사용한 개입 전/후 평균 포도당 변화를 비교할 것입니다.
지속적인 혈당 모니터링 데이터를 사용하여 혈당 변화를 비교해 보겠습니다.
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각 4주 시퀀스 완료 전후
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C-펩티드 수준(베타 세포 건강의 변화).
기간: 각 4주 시퀀스 완료 전후
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우리는 HAMS-AB를 사용한 개입 전/후와 개입 그룹과 대조군 간의 베타 세포 측정값을 비교할 것입니다.
우리는 혼합 식사 내성 유래 C-펩타이드 측정(β-세포 기능의 측정)을 사용하여 β-세포 기능을 평가할 것입니다.
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각 4주 시퀀스 완료 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 관련 불변 T(MAIT) 세포의 빈도 변화
기간: 각 4주 시퀀스 완료 전후
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개입 전후의 MAIT 세포 빈도 변화(MAIT 세포인 CD3 T 세포의 %로 측정)를 비교할 것입니다.
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각 4주 시퀀스 완료 전후
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점막 관련 불변 T(MAIT) 세포의 기능 변화
기간: 각 4주 시퀀스 완료 전후
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개입 전후 MAIT 세포의 % 변화와 CD25 기능을 비교할 것입니다.
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각 4주 시퀀스 완료 전후
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점막 관련 불변 T(MAIT) 세포의 표현형 변화
기간: 각 4주 시퀀스 완료 전후
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개입 전후 MAIT 세포의 % 변화를 BCL2-GzB+ 표현형과 비교할 것입니다.
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각 4주 시퀀스 완료 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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