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心血管リスクの軽減を評価するための臨床試験 (NUT)

2019年10月1日 更新者:Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

健康な被験者の心血管リスクの軽減における栄養補助食品とプラセボの有効性を評価するための臨床試験。

製品を8週間摂取した後のコレステロールと内皮機能に対する栄養補助食品の有効性を分析することを目的とした、無作為化並行二重盲検臨床試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Murcia、スペイン、30107
        • Catholic University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40歳から75歳までの白人人種の男女(男性または女性)の被験者
  • 女性は閉経期にある必要があります。
  • 現在の体格指数は 18.5 ~ 34.9 Kg/m2 です。
  • 全血中の血小板数は 170 x109 / L を超えている必要があります
  • ヘマトクリットが男性で40%以上、女性で35%以上。
  • ヘモグロビンが男性120g/L以上、女性110g/L以上。
  • -LDL血清コレステロールの現在の空腹時レベルが110mg / dL以上
  • -総血清コレステロールの現在の空腹時値が180mg / dL以上
  • -臨床研究を理解し、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、研究の手順と要件を順守できるボランティア。

除外基準:

  • 甲状腺機能障害、感染症、またはあらゆる種類の慢性疾患 (自己免疫疾患、炎症性疾患など) を伴う。
  • -過去数か月間に虚血性血管イベントを経験した被験者
  • -高血圧、糖尿病、または高脂血症(スタチンなど)の投薬および/または栄養補助食品治療を受けている被験者。
  • 治療マージンが狭いため、血漿レベルのモニタリングが必要な薬物で治療中の被験者 (ジゴキシン、アセノクマロール、ワルファリンなど...)
  • -体重または食欲に影響を与える治療中の被験者。
  • -研究中の製品の成分に対するアレルギー性過敏症または耐性不良の病歴。
  • -研究の実施中に、低カロリーであるかどうかにかかわらず、あらゆる種類の食事を実行している、または実行する予定の被験者。
  • -先月最低0.5Lの献血をした被験者。
  • 菜食主義者。
  • -過去3か月以内にオメガ3および/または6のサプリメントを摂取した被験者(例:魚油、月見草油、オキアミ油、または藻類油)。
  • -ナイアシンまたはフィブラートで治療中の被験者。
  • アルコール乱用、または過度のアルコール消費(1日あたりワインまたはビールを3杯以上)のある被験者は除外されます。
  • -過去3か月以内に大手術を受けた患者。
  • 喫煙するかどうかにかかわらず、研究への参加中にニコチンの習慣を変更しない被験者。
  • 研究の3か月前の別の臨床試験への参加 臨床試験手順を遵守する意志の欠如または不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アピゲニン、ルテオニン、グレープフルーツエキス、シトロリーブ
1日1カプセル。 朝食時に8週間摂取します。
朝食と夕食時に 1 日 2 カプセル。
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
1日1カプセル。 朝食時に8週間摂取します。
朝食と夕食時に 1 日 2 カプセル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:内皮機能の測定は、2 つの異なる機会に超音波で行われます。測定は、ベースライン時および製品消費の 8 週間後に行われます。
上腕動脈の拡張の変化。
内皮機能の測定は、2 つの異なる機会に超音波で行われます。測定は、ベースライン時および製品消費の 8 週間後に行われます。
血液サンプル
時間枠:総コレステロールの測定は、2 つの異なる機会に ILAB 600 アナライザーで行われます。測定は、製品の消費の開始時と 8 週間後に行われます。
総コレステロール値の変化。
総コレステロールの測定は、2 つの異なる機会に ILAB 600 アナライザーで行われます。測定は、製品の消費の開始時と 8 週間後に行われます。
テスト
時間枠:生活の質の測定は、2 つの異なる機会に行われます。測定は、製品消費の開始時と 8 週間後に行われます。
世界身体活動アンケート(GPAQ)による身体活動の変化
生活の質の測定は、2 つの異なる機会に行われます。測定は、製品消費の開始時と 8 週間後に行われます。
栄養記録
時間枠:食事の摂取量は、3 日間と 2 つの異なる機会に食事を記録する日記によって管理されます。測定は、製品の消費の開始時と 8 週間後に行われます。
ボランティアは 3 日間の食事摂取量をノートに記録します。 彼らは、臨床試験中の摂取量の変化を評価するために、摂取した食物の量をグラムで説明します.
食事の摂取量は、3 日間と 2 つの異なる機会に食事を記録する日記によって管理されます。測定は、製品の消費の開始時と 8 週間後に行われます。
体組成
時間枠:体の測定は、2 つの異なる機会にタニタで行われます。測定は、製品の消費の開始時と 8 週間後に行われます。
タニタで体組成の変化を測定
体の測定は、2 つの異なる機会にタニタで行われます。測定は、製品の消費の開始時と 8 週間後に行われます。
心血管リスク
時間枠:心血管リスクの測定は、2 つの異なる機会に実験室分析によって行われます。測定は、製品の消費の開始時と 8 週間後に行われます。
収縮期血圧 (mmHg)、収縮期血圧 (mmHg)、および心拍数 (1 分あたりの拍数) の変化。
心血管リスクの測定は、2 つの異なる機会に実験室分析によって行われます。測定は、製品の消費の開始時と 8 週間後に行われます。
テスト
時間枠:生活の質の測定は、2 つの異なる機会に行われます。測定は、製品消費の開始時と 8 週間後に行われます。
生活の質の変化 (SF-12)。
生活の質の測定は、2 つの異なる機会に行われます。測定は、製品消費の開始時と 8 週間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月22日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月1日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCAMCFE-0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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