Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de vermindering van cardiovasculair risico te evalueren (NUT)

1 oktober 2019 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid van een nutraceutical versus placebo bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij gezonde proefpersonen.

Gerandomiseerde parallelle en dubbelblinde klinische studie waarin het de bedoeling is om de werkzaamheid van een nutraceutical op cholesterol en endotheelfunctie te analyseren na consumptie van een product gedurende acht weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

43 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten (mannen of vrouwen) tussen 40 en 75 jaar oud, van blank ras
  • Vrouwen moeten in de menopauze zijn.
  • Huidige body mass index tussen 18,5 en 34,9 kg/m2.
  • Het aantal bloedplaatjes in volbloed moet groter zijn dan 170 x109/L
  • Hematocriet hoger dan 40% voor mannen of hoger dan 35% voor vrouwen.
  • Hemoglobine hoger dan 120 g / L voor mannen of 110 g / L voor vrouwen.
  • Huidige nuchtere niveaus van LDL-serumcholesterol gelijk aan of groter dan 110 mg / dL
  • Huidige nuchtere waarden van totaal serumcholesterol gelijk aan of hoger dan 180 mg / dL
  • Vrijwilligers die in staat zijn om de klinische studie te begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de procedures en vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Schildklierdisfunctie, infecties of elk type chronische ziekte (bijvoorbeeld auto-immuunziekte, inflammatoire ziekte).
  • Proefpersonen die de afgelopen maanden een ischemische-vasculaire gebeurtenis hebben doorgemaakt
  • Proefpersonen die medicatie en/of nutraceutische behandeling ondergaan voor hypertensie, diabetes of hyperlipidemie (bijv. statines).
  • Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen die vanwege hun smalle therapeutische marge monitoring van hun plasmaspiegels vereisen (digoxine, acenocoumarol, warfarine, enz ...)
  • Onderwerpen die worden behandeld en die het lichaamsgewicht of de eetlust beïnvloeden.
  • Geschiedenis van allergische overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van de onderzochte producten.
  • Proefpersonen die tijdens het uitvoeren van het onderzoek een soort dieet volgen of van plan zijn te volgen, hypocalorisch of niet.
  • Proefpersonen die de afgelopen maand minimaal 0,5 liter bloed hebben gedoneerd.
  • Vegetarische onderwerpen.
  • Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden supplementen van omega 3 en/of 6 hebben ingenomen (bijv. visolie, teunisbloemolie, krillolie of algenolie).
  • Proefpersonen die worden behandeld met niacine of fibraten.
  • Onderwerpen met alcoholmisbruik, of met overmatig alcoholgebruik (> 3 glazen wijn of bier / dag) worden uitgesloten.
  • Patiënten die de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die roken of niet, maar in ieder geval hun nicotinegewoonten niet veranderen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
  • Deelname aan een andere klinische proef in de drie maanden voorafgaand aan de studie Gebrek aan wil of onvermogen om te voldoen aan klinische proefprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apigenine, luteonine, grapefruitextract en citrolive
Eén capsule per dag. Het wordt gedurende acht weken bij het ontbijt geconsumeerd.
Voedingssupplement: Apigenine, luteonine, grapefruitextract en citrolive
Twee capsules per dag bij het ontbijt en diner.
Placebo-vergelijker: maltodextrine
Eén capsule per dag. Het wordt gedurende acht weken bij het ontbijt geconsumeerd.
Voedingssupplement: maltodextrine
Twee capsules per dag bij het ontbijt en diner.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endotheliale functie
Tijdsspanne: De metingen van de endotheliale functie worden bij twee verschillende gelegenheden uitgevoerd met een echografie. De metingen worden uitgevoerd bij baseline en na acht weken productconsumptie.
Veranderingen in de dilatatie van de humerusslagader.
De metingen van de endotheliale functie worden bij twee verschillende gelegenheden uitgevoerd met een echografie. De metingen worden uitgevoerd bij baseline en na acht weken productconsumptie.
Bloedstalen
Tijdsspanne: Met de ILAB 600-analysator worden bij twee verschillende gelegenheden totale cholesterolmetingen uitgevoerd. De metingen worden uitgevoerd aan het begin en na acht weken consumptie van het product.
Verandering in het totale cholesterolgehalte.
Met de ILAB 600-analysator worden bij twee verschillende gelegenheden totale cholesterolmetingen uitgevoerd. De metingen worden uitgevoerd aan het begin en na acht weken consumptie van het product.
Testen
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt op twee verschillende momenten gemeten. Metingen worden gedaan aan het begin en na acht weken productconsumptie.
Verandering in fysieke activiteit met de World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
De kwaliteit van leven wordt op twee verschillende momenten gemeten. Metingen worden gedaan aan het begin en na acht weken productconsumptie.
voedingsregistratie
Tijdsspanne: De inname via de voeding wordt gecontroleerd door middel van een dagboek waarin de maaltijden gedurende drie dagen en bij twee verschillende gelegenheden worden bijgehouden. De metingen worden uitgevoerd aan het begin en na acht weken consumptie van het product.
Vrijwilligers noteren de inname via de voeding gedurende drie dagen in een notitieboekje. Ze beschrijven de hoeveelheid voedsel die ze consumeren in grammen om veranderingen in de inname tijdens de klinische proef te beoordelen.
De inname via de voeding wordt gecontroleerd door middel van een dagboek waarin de maaltijden gedurende drie dagen en bij twee verschillende gelegenheden worden bijgehouden. De metingen worden uitgevoerd aan het begin en na acht weken consumptie van het product.
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Lichaamsmetingen worden bij twee verschillende gelegenheden met een Tanita gedaan. De metingen worden uitgevoerd aan het begin en na acht weken consumptie van het product.
Veranderingen in lichaamssamenstelling werden gemeten met een TANITA
Lichaamsmetingen worden bij twee verschillende gelegenheden met een Tanita gedaan. De metingen worden uitgevoerd aan het begin en na acht weken consumptie van het product.
cardiovasculair risico
Tijdsspanne: Cardiovasculaire risicometingen worden bij twee verschillende gelegenheden uitgevoerd door middel van laboratoriumanalyse. De metingen worden uitgevoerd aan het begin en na acht weken consumptie van het product.
Veranderingen in systolische bloeddruk (mmHg), dystolische bloeddruk (mmHg) en hartslag (slagen per minuut).
Cardiovasculaire risicometingen worden bij twee verschillende gelegenheden uitgevoerd door middel van laboratoriumanalyse. De metingen worden uitgevoerd aan het begin en na acht weken consumptie van het product.
Testen
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven wordt op twee verschillende momenten gemeten. Metingen worden gedaan aan het begin en na acht weken productconsumptie.
Verandering in de kwaliteit van leven (SF-12).
De kwaliteit van leven wordt op twee verschillende momenten gemeten. Metingen worden gedaan aan het begin en na acht weken productconsumptie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UCAMCFE-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholesterol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren