Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere reduksjonen av kardiovaskulær risiko (NUT)

1. oktober 2019 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinisk utprøving for å evaluere effekten av en nutraceutical versus placebo for å redusere kardiovaskulær risiko hos friske personer.

Randomisert parallell og dobbeltblind klinisk studie der det er ment å analysere effekten av et næringsmiddel på kolesterol og endotelfunksjon etter inntak av et produkt i åtte uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Murcia, Spania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer av begge kjønn (menn eller kvinner) mellom 40 og 75 år, av kaukasisk rase
  • Kvinner må være i overgangsalderen.
  • Nåværende kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34,9 kg/m2.
  • Antall blodplater i fullblod må være større enn 170 x 109 / L
  • Hematokrit større enn 40 % for menn eller mer enn 35 % for kvinner.
  • Hemoglobin større enn 120 g/l for menn eller 110 g/l for kvinner.
  • Nåværende fastenivåer av LDL-serumkolesterol lik eller større enn 110mg/dL
  • Presenter fasteverdier av totalt serumkolesterol lik eller bedre enn 180mg/dL
  • Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien og er villige til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde prosedyrene og kravene til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbrusk dysfunksjon, infeksjoner eller med en hvilken som helst type kronisk sykdom (for eksempel autoimmun, inflammatorisk).
  • Personer som har lidd av en iskemisk-vaskulær hendelse i løpet av de siste månedene
  • Personer som gjennomgår medisiner og/eller nutrasøytisk behandling for hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi (f.eks. statiner).
  • Personer under behandling med legemidler som på grunn av deres smale terapeutiske margin krever overvåking av plasmanivåene deres (digoksin, acenocoumarol, warfarin, etc ...)
  • Personer under behandling som påvirker kroppsvekt eller appetitt.
  • Anamnese med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i produktene som studeres.
  • Forsøkspersoner som utfører eller har til hensikt å utføre en hvilken som helst type diett, hypokalorisk eller ikke, under gjennomføringen av studien.
  • Forsøkspersoner som har donert minimum 0,5L blod den siste måneden.
  • Vegetariske emner.
  • Personer som i løpet av de siste tre månedene har fått i seg tilskudd av omega 3 og/eller 6 (f.eks. fiskeolje, nattlysolje, krillolje eller algeolje).
  • Personer under behandling med niacin eller fibrater.
  • Personer med alkoholmisbruk, eller med overdrevent alkoholforbruk (> 3 glass vin eller øl / dag) vil bli ekskludert.
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste 3 månedene.
  • Forsøkspersoner som røyker eller ikke, men som i alle fall ikke endrer nikotinvanene sine under sin deltakelse i studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving i de tre månedene før studien Manglende vilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer for klinisk utprøving.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apigenin, luteonin, grapefruktekstrakt og sitrolive
En kapsel om dagen. Det vil bli konsumert til frokost i åtte uker.
To kapsler daglig til frokost og middag.
Placebo komparator: maltodextrina
En kapsel om dagen. Det vil bli konsumert til frokost i åtte uker.
To kapsler daglig til frokost og middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endotelfunksjon
Tidsramme: Målingene av endotelfunksjonen tas med ultralyd ved to ulike anledninger. Målingene vil bli gjort ved baseline og etter åtte ukers produktforbruk.
Endringer i dilatasjonen av overarmspulsåren.
Målingene av endotelfunksjonen tas med ultralyd ved to ulike anledninger. Målingene vil bli gjort ved baseline og etter åtte ukers produktforbruk.
blodprøver
Tidsramme: Totalkolesterolmålinger tas med ILAB 600-analysatoren ved to forskjellige anledninger. Målingene gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers inntak av produktet.
Endring i totalt kolesterolnivå.
Totalkolesterolmålinger tas med ILAB 600-analysatoren ved to forskjellige anledninger. Målingene gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers inntak av produktet.
Tester
Tidsramme: Livskvalitetsmålinger tas ved to ulike anledninger. Målinger gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers produktforbruk.
Endring i fysisk aktivitet med World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Livskvalitetsmålinger tas ved to ulike anledninger. Målinger gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers produktforbruk.
ernæringsrekord
Tidsramme: Kostinntaket vil bli styrt av en dagbok der måltider skal registreres i tre dager og ved to ulike anledninger. Målingene gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers inntak av produktet.
Frivillige registrerer kostinntaket i tre dager i en notatbok. De vil beskrive mengden mat de spiser i gram for å vurdere endringer i inntak under den kliniske studien.
Kostinntaket vil bli styrt av en dagbok der måltider skal registreres i tre dager og ved to ulike anledninger. Målingene gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers inntak av produktet.
kroppssammensetning
Tidsramme: Kroppsmål tas med en Tanita ved to forskjellige anledninger. Målingene gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers inntak av produktet.
Endringer i kroppssammensetning ble målt med en TANITA
Kroppsmål tas med en Tanita ved to forskjellige anledninger. Målingene gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers inntak av produktet.
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Kardiovaskulære risikomålinger tas ved laboratorieanalyse ved to forskjellige anledninger. Målingene gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers inntak av produktet.
Endringer i systolisk blodtrykk (mmHg), dystolisk blodtrykk (mmHg) og hjertefrekvens (slag per minutt).
Kardiovaskulære risikomålinger tas ved laboratorieanalyse ved to forskjellige anledninger. Målingene gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers inntak av produktet.
Tester
Tidsramme: Livskvalitetsmålinger tas ved to ulike anledninger. Målinger gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers produktforbruk.
Endring i livskvalitet (SF-12).
Livskvalitetsmålinger tas ved to ulike anledninger. Målinger gjøres i begynnelsen og etter åtte ukers produktforbruk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UCAMCFE-0005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolesterol

3
Abonnere