Ensayo clínico para evaluar la reducción del riesgo cardiovascular (NUT)
1 de octubre de 2019 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico para evaluar la eficacia de un nutracéutico frente a un placebo en la reducción del riesgo cardiovascular en sujetos sanos.
Ensayo clínico aleatorizado paralelo y doble ciego en el que se pretende analizar la eficacia de un nutracéutico sobre el colesterol y la función endotelial tras el consumo de un producto durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos (hombres o mujeres) entre 40 y 75 años de edad, de raza caucásica
- Las mujeres deben estar en el período de la menopausia.
- Presentar índice de masa corporal entre 18,5 y 34,9 Kg/m2.
- El número de plaquetas en sangre total debe ser superior a 170 x109/L
- Hematocrito superior al 40% para hombres o superior al 35% para mujeres.
- Hemoglobina superior a 120 g/L para hombres o 110 g/L para mujeres.
- Presentar niveles en ayunas de LDL-colesterol sérico iguales o superiores a 110mg/dL
- Presentar valores de colesterol sérico total en ayunas iguales o superiores a 180mg/dL
- Voluntarios capaces de comprender el estudio clínico y dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfunción tiroidea, infecciones, o con cualquier tipo de enfermedad crónica (por ejemplo, autoinmune, inflamatoria).
- Sujetos que hayan sufrido un evento isquémico-vascular durante los últimos meses
- Sujetos sometidos a medicación y/o tratamiento nutracéutico para hipertensión, diabetes o hiperlipidemia (p. ej. Estatinas).
- Sujetos en tratamiento con fármacos que por su estrecho margen terapéutico requieran monitorización de sus niveles plasmáticos (digoxina, acenocumarol, warfarina, etc…)
- Sujetos en tratamiento que afecten el peso corporal o el apetito.
- Antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a algún componente de los productos en estudio.
- Sujetos que estén realizando o pretendan realizar algún tipo de dieta, hipocalórica o no, durante la realización del estudio.
- Sujetos que hayan donado un mínimo de 0,5L de sangre en el último mes.
- Temas vegetarianos.
- Sujetos que hayan ingerido, en los últimos tres meses, suplementos de omega 3 y/o 6, (por ejemplo, aceite de pescado, aceite de onagra, aceite de krill o aceite de algas).
- Sujetos en tratamiento con niacina o fibratos.
- Serán excluidos aquellos sujetos con abuso de alcohol, o con consumo excesivo de alcohol (> 3 copas de vino o cerveza/día).
- Pacientes sometidos a cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Sujetos que fumen o no, pero que en todo caso no modifiquen sus hábitos nicotínicos durante su participación en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses anteriores al estudio Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apigenina, luteonina, extracto de pomelo y citrolive
Una cápsula al día.
Se consumirá en el desayuno durante ocho semanas.
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Dos cápsulas diarias en el desayuno y la cena.
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Comparador de placebos: maltodextrina
Una cápsula al día.
Se consumirá en el desayuno durante ocho semanas.
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Dos cápsulas diarias en el desayuno y la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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función endotelial
Periodo de tiempo: Las medidas de función endotelial se toman con ultrasonido en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizarán al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Cambios en la dilatación de la arteria Humeral.
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Las medidas de función endotelial se toman con ultrasonido en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizarán al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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muestras de sangre
Periodo de tiempo: Las mediciones de colesterol total se toman con el analizador ILAB 600 en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Cambio en los niveles de colesterol total.
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Las mediciones de colesterol total se toman con el analizador ILAB 600 en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Pruebas
Periodo de tiempo: Las medidas de calidad de vida se toman en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Cambio en la actividad física con el Cuestionario Mundial de Actividad Física (GPAQ)
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Las medidas de calidad de vida se toman en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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registro nutricional
Periodo de tiempo: La ingesta dietética se controlará mediante un diario en el que se anotarán las comidas durante tres días y en dos ocasiones distintas. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Los voluntarios registran la ingesta dietética durante tres días en un cuaderno.
Describirán la cantidad de alimentos que consumen en gramos para evaluar los cambios en la ingesta durante el ensayo clínico.
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La ingesta dietética se controlará mediante un diario en el que se anotarán las comidas durante tres días y en dos ocasiones distintas. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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composición corporal
Periodo de tiempo: Las medidas corporales se toman con una Tanita en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Los cambios en la composición corporal se midieron con un TANITA
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Las medidas corporales se toman con una Tanita en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Las medidas de riesgo cardiovascular se toman mediante análisis de laboratorio en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Cambios en la presión arterial sistólica (mmHg), presión arterial distólica (mmHg) y frecuencia cardíaca (latidos por minuto).
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Las medidas de riesgo cardiovascular se toman mediante análisis de laboratorio en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Pruebas
Periodo de tiempo: Las medidas de calidad de vida se toman en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Cambio en la calidad de vida (SF-12).
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Las medidas de calidad de vida se toman en dos ocasiones diferentes. Las mediciones se realizan al inicio y después de ocho semanas de consumo del producto.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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