Essai clinique pour évaluer la réduction du risque cardiovasculaire (NUT)
1 octobre 2019 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique pour évaluer l'efficacité d'un nutraceutique par rapport à un placebo pour réduire le risque cardiovasculaire chez des sujets sains.
Essai clinique randomisé parallèle et en double aveugle dans lequel il est prévu d'analyser l'efficacité d'un nutraceutique sur le cholestérol et la fonction endothéliale après la consommation d'un produit pendant huit semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes (hommes ou femmes) âgés de 40 à 75 ans, de race blanche
- Les femmes doivent être en période de ménopause.
- Indice de masse corporelle actuel entre 18,5 et 34,9 Kg/m2.
- Le nombre de plaquettes dans le sang total doit être supérieur à 170 x109/L
- Hématocrite supérieur à 40 % pour les hommes ou supérieur à 35 % pour les femmes.
- Hémoglobine supérieure à 120 g/L pour les hommes ou 110 g/L pour les femmes.
- Présenter des niveaux à jeun de cholestérol sérique LDL égaux ou supérieurs à 110 mg / dL
- Présenter des valeurs à jeun de cholestérol sérique total égales ou supérieures à 180mg/dL
- Volontaires capables de comprendre l'étude clinique et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement thyroïdien, infections ou tout type de maladie chronique (par exemple, auto-immune, inflammatoire).
- Sujets ayant subi un événement ischémique-vasculaire au cours des derniers mois
- Sujets sous traitement médicamenteux et/ou nutraceutique pour l'hypertension, le diabète ou l'hyperlipidémie (ex. statines).
- Sujets sous traitement par des médicaments qui en raison de leur marge thérapeutique étroite nécessitent une surveillance de leurs taux plasmatiques (digoxine, acénocoumarol, warfarine, etc...)
- Sujets sous traitement qui affectent le poids corporel ou l'appétit.
- Antécédents d'hypersensibilité allergique ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
- Sujets qui exécutent ou ont l'intention d'effectuer tout type de régime, hypocalorique ou non, pendant la conduite de l'étude.
- Sujets ayant donné au moins 0,5 L de sang au cours du dernier mois.
- Sujets végétariens.
- Sujets, qui ont ingéré, au cours des trois derniers mois, des suppléments d'oméga 3 et/ou 6, (par exemple huile de poisson, huile d'onagre, huile de krill, ou huile d'algues).
- Sujets sous traitement avec de la niacine ou des fibrates.
- Les sujets ayant un abus d'alcool ou une consommation excessive d'alcool (> 3 verres de vin ou de bière / jour) seront exclus.
- Patients subissant une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois.
- Sujets qui fument ou non, mais en tout cas qui ne modifient pas leurs habitudes nicotiniques lors de leur participation à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les trois mois précédant l'étude Manque de volonté ou incapacité à se conformer aux procédures d'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Apigénine, lutéonine, extrait de pamplemousse et citrolive
Une gélule par jour.
Il sera consommé au petit-déjeuner pendant huit semaines.
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Deux gélules par jour au petit-déjeuner et au dîner.
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Comparateur placebo: maltodextrine
Une gélule par jour.
Il sera consommé au petit-déjeuner pendant huit semaines.
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Deux gélules par jour au petit-déjeuner et au dîner.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction endothéliale
Délai: Les mesures de la fonction endothéliale sont prises avec une échographie à deux reprises. Les mesures seront effectuées au départ et après huit semaines de consommation du produit.
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Modifications de la dilatation de l'artère humérale.
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Les mesures de la fonction endothéliale sont prises avec une échographie à deux reprises. Les mesures seront effectuées au départ et après huit semaines de consommation du produit.
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échantillons de sang
Délai: Les mesures de cholestérol total sont prises avec l'analyseur ILAB 600 à deux occasions différentes. Les mesures sont faites au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Modification du taux de cholestérol total.
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Les mesures de cholestérol total sont prises avec l'analyseur ILAB 600 à deux occasions différentes. Les mesures sont faites au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Essais
Délai: Les mesures de la qualité de vie sont prises à deux occasions différentes. Les mesures sont effectuées au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Evolution de l'activité physique avec le World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
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Les mesures de la qualité de vie sont prises à deux occasions différentes. Les mesures sont effectuées au début et après huit semaines de consommation du produit.
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carnet nutritionnel
Délai: L'apport alimentaire sera contrôlé par un journal dans lequel les repas seront enregistrés pendant trois jours et à deux reprises différentes. Les mesures sont faites au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Les volontaires enregistrent les apports alimentaires pendant trois jours dans un carnet.
Ils décriront la quantité de nourriture qu'ils consomment en grammes afin d'évaluer les changements d'apport au cours de l'essai clinique.
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L'apport alimentaire sera contrôlé par un journal dans lequel les repas seront enregistrés pendant trois jours et à deux reprises différentes. Les mesures sont faites au début et après huit semaines de consommation du produit.
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la composition corporelle
Délai: Les mesures corporelles sont prises avec une Tanita à deux occasions différentes. Les mesures sont faites au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Les changements de composition corporelle ont été mesurés avec un TANITA
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Les mesures corporelles sont prises avec une Tanita à deux occasions différentes. Les mesures sont faites au début et après huit semaines de consommation du produit.
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risque cardiovasculaire
Délai: Les mesures du risque cardiovasculaire sont réalisées par analyse en laboratoire à deux reprises. Les mesures sont faites au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Modifications de la pression artérielle systolique (mmHg), de la pression artérielle dystolique (mmHg) et de la fréquence cardiaque (battements par minute).
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Les mesures du risque cardiovasculaire sont réalisées par analyse en laboratoire à deux reprises. Les mesures sont faites au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Essais
Délai: Les mesures de la qualité de vie sont prises à deux occasions différentes. Les mesures sont effectuées au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Modification de la qualité de vie (SF-12).
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Les mesures de la qualité de vie sont prises à deux occasions différentes. Les mesures sont effectuées au début et après huit semaines de consommation du produit.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .