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评估心血管风险降低的临床试验 (NUT)

2019年10月1日 更新者:Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

评估保健品与安慰剂在降低健康受试者心血管风险方面功效的临床试验。

随机平行双盲临床试验,旨在分析食用一种产品八周后营养保健品对胆固醇和内皮功能的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Murcia、西班牙、30107
        • Catholic University of Murcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 40 至 75 岁之间的高加索人种的男女受试者(男性或女性)
  • 女性必须处于更年期。
  • 目前的体重指数在 18.5 至 34.9 公斤/平方米之间。
  • 全血中的血小板数必须大于170×109/L
  • 男性血细胞比容大于 40% 或女性大于 35%。
  • 男性血红蛋白大于 120 g / L,女性大于 110 g / L。
  • 当前空腹 LDL 血清胆固醇水平等于或大于 110mg / dL
  • 目前血清总胆固醇的空腹值等于或优于 180mg / dL
  • 能够理解临床研究并愿意提供书面知情同意并遵守研究程序和要求的志愿者。

排除标准:

  • 甲状腺功能障碍、感染或患有任何类型的慢性疾病(例如,自身免疫性疾病、炎症)。
  • 在过去几个月中遭受过缺血性血管事件的受试者
  • 正在接受针对高血压、糖尿病或高脂血症的药物和/或营养药物治疗(例如他汀类药物)的受试者。
  • 接受药物治疗的受试者由于其治疗范围狭窄而需要监测其血浆水平(地高辛、醋硝香豆素、华法林等...)
  • 影响体重或食欲的接受治疗的受试者。
  • 对正在研究的产品的任何成分过敏或耐受性差的历史。
  • 在研究进行期间正在或打算进行任何类型的饮食的受试者,无论是否低热量。
  • 上个月至少献血 0.5L 的受试者。
  • 素食科目。
  • 在过去三个月内摄入欧米茄 3 和/或 6 补充剂(例如鱼油、月见草油、磷虾油或藻油)的受试者。
  • 接受烟酸或贝特类药物治疗的受试者。
  • 那些酗酒或过量饮酒(> 3 杯葡萄酒或啤酒/天)的受试者将被排除在外。
  • 最近 3 个月内接受过大手术的患者。
  • 吸烟或不吸烟,但无论如何在参与研究期间不改变其烟碱习惯的受试者。
  • 在研究前三个月内参加过另一项临床试验 缺乏意愿或不能遵守临床试验程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芹菜素、叶黄素、葡萄柚提取物和柠檬酸
每天一粒胶囊。 它将在早餐时食用八周。
每天早餐和晚餐两粒胶囊。
安慰剂比较:麦芽糊精
每天一粒胶囊。 它将在早餐时食用八周。
每天早餐和晚餐两粒胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间:内皮功能的测量是在两种不同的情况下用超声波进行的。测量将在基线和产品消费八周后进行。
肱动脉扩张的变化。
内皮功能的测量是在两种不同的情况下用超声波进行的。测量将在基线和产品消费八周后进行。
血液样本
大体时间:在两个不同的场合使用 ILAB 600 分析仪进行总胆固醇测量。测量是在产品消费开始和八周后进行的。
总胆固醇水平的变化。
在两个不同的场合使用 ILAB 600 分析仪进行总胆固醇测量。测量是在产品消费开始和八周后进行的。
测试
大体时间:生活质量测量是在两个不同的场合进行的。在产品消费开始和八周后进行测量。
世界体力活动问卷 (GPAQ) 的体力活动变化
生活质量测量是在两个不同的场合进行的。在产品消费开始和八周后进行测量。
营养记录
大体时间:膳食摄入量将通过日记进行控制,其中将记录三天和两个不同场合的膳食。测量是在产品消费开始和八周后进行的。
志愿者在笔记本上记录三天的饮食摄入量。 他们将以克为单位描述他们消耗的食物量,以评估临床试验期间摄入量的变化。
膳食摄入量将通过日记进行控制,其中将记录三天和两个不同场合的膳食。测量是在产品消费开始和八周后进行的。
身体构成
大体时间:在两个不同的场合使用 Tanita 进行身体测量。测量是在产品消费开始和八周后进行的。
使用 TANITA 测量身体成分的变化
在两个不同的场合使用 Tanita 进行身体测量。测量是在产品消费开始和八周后进行的。
心血管风险
大体时间:心血管风险测量是在两个不同的场合通过实验室分析进行的。测量是在产品消费开始和八周后进行的。
收缩压 (mmHg)、收缩压 (mmHg) 和心率(每分钟心跳次数)的变化。
心血管风险测量是在两个不同的场合通过实验室分析进行的。测量是在产品消费开始和八周后进行的。
测试
大体时间:生活质量测量是在两个不同的场合进行的。在产品消费开始和八周后进行测量。
生活质量的变化 (SF-12)。
生活质量测量是在两个不同的场合进行的。在产品消费开始和八周后进行测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月22日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月1日

首次发布 (实际的)

2019年10月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月1日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UCAMCFE-0005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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