Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego (NUT)

1 października 2019 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności nutraceutyków w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u zdrowych osób.

Randomizowane równoległe i podwójnie ślepe badanie kliniczne, w którym celem jest analiza skuteczności nutraceutyku na cholesterol i funkcję śródbłonka po spożyciu produktu przez osiem tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby obojga płci (mężczyźni lub kobiety) w wieku od 40 do 75 lat, rasy kaukaskiej
  • Kobiety muszą być w okresie menopauzy.
  • Obecny wskaźnik masy ciała między 18,5 a 34,9 kg/m2.
  • Liczba płytek krwi we krwi pełnej musi być większa niż 170 x 109/L
  • Hematokryt większy niż 40% dla mężczyzn lub większy niż 35% dla kobiet.
  • Hemoglobina większa niż 120 g/l dla mężczyzn lub 110 g/l dla kobiet.
  • Obecny poziom cholesterolu LDL w surowicy na czczo równy lub większy niż 110 mg / dl
  • Obecne wartości na czczo całkowitego cholesterolu w surowicy równe lub wyższe niż 180 mg / dl
  • Ochotnicy, którzy są w stanie zrozumieć badanie kliniczne i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz przestrzegać procedur i wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja tarczycy, infekcje lub z jakąkolwiek chorobą przewlekłą (na przykład autoimmunologiczną, zapalną).
  • Pacjenci, u których wystąpił incydent niedokrwienno-naczyniowy w ciągu ostatnich miesięcy
  • Pacjenci poddawani leczeniu farmakologicznemu i/lub nutraceutycznemu z powodu nadciśnienia, cukrzycy lub hiperlipidemii (np. Statyny).
  • Osoby leczone lekami, które ze względu na wąski margines terapeutyczny wymagają monitorowania ich stężenia w osoczu (digoksyna, acenokumarol, warfaryna itp.)
  • Pacjenci w trakcie leczenia, którzy mają wpływ na masę ciała lub apetyt.
  • Historia nadwrażliwości alergicznej lub złej tolerancji na którykolwiek składnik badanych produktów.
  • Osoby, które stosują lub zamierzają stosować jakikolwiek rodzaj diety, hipokalorycznej lub nie, w trakcie prowadzenia badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatniego miesiąca oddały co najmniej 0,5 l krwi.
  • Przedmioty wegetariańskie.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich trzech miesięcy przyjmowały suplementy omega 3 i/lub 6 (np. olej rybi, olej z wiesiołka, olej z kryla lub olej z alg).
  • Osoby leczone niacyną lub fibratami.
  • Osoby nadużywające lub spożywające alkohol w nadmiernych ilościach (> 3 kieliszki wina lub piwa dziennie) zostaną wykluczone.
  • Pacjenci poddawani dużym operacjom w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Osoby palące lub nie, ale w żadnym wypadku nie modyfikujące swoich nawyków nikotynowych podczas udziału w badaniu.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w okresie trzech miesięcy poprzedzających badanie Brak woli lub niemożność przestrzegania procedur badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Apigenina, luteonina, ekstrakt z grejpfruta i citrolive
Jedna kapsułka dziennie. Będzie spożywany na śniadanie przez osiem tygodni.
Suplement diety: Apigenina, luteonina, ekstrakt z grejpfruta i citrolive
Dwie kapsułki dziennie podczas śniadania i kolacji.
Komparator placebo: maltodekstryna
Jedna kapsułka dziennie. Będzie spożywany na śniadanie przez osiem tygodni.
Suplement diety: maltodekstryna
Dwie kapsułki dziennie podczas śniadania i kolacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Pomiary funkcji śródbłonka wykonuje się za pomocą ultradźwięków przy dwóch różnych okazjach. Pomiary zostaną wykonane na początku i po ośmiu tygodniach spożycia produktu.
Zmiany w poszerzeniu tętnicy ramiennej.
Pomiary funkcji śródbłonka wykonuje się za pomocą ultradźwięków przy dwóch różnych okazjach. Pomiary zostaną wykonane na początku i po ośmiu tygodniach spożycia produktu.
próbki krwi
Ramy czasowe: Pomiary cholesterolu całkowitego wykonuje się za pomocą analizatora ILAB 600 przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
Zmiana całkowitego poziomu cholesterolu.
Pomiary cholesterolu całkowitego wykonuje się za pomocą analizatora ILAB 600 przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
Testy
Ramy czasowe: Pomiary jakości życia są wykonywane przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
Zmiana aktywności fizycznej za pomocą Światowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Pomiary jakości życia są wykonywane przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
zapis żywieniowy
Ramy czasowe: Spożycie w diecie będzie kontrolowane przez dziennik, w którym posiłki będą zapisywane przez trzy dni i przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
Ochotnicy zapisują w zeszycie spożycie przez trzy dni. Opiszą ilość spożywanego pokarmu w gramach, aby ocenić zmiany w spożyciu podczas badania klinicznego.
Spożycie w diecie będzie kontrolowane przez dziennik, w którym posiłki będą zapisywane przez trzy dni i przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
składu ciała
Ramy czasowe: Pomiary ciała są wykonywane za pomocą Tanity przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
Zmiany w składzie ciała mierzono za pomocą TANITA
Pomiary ciała są wykonywane za pomocą Tanity przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Pomiary ryzyka sercowo-naczyniowego są przeprowadzane za pomocą analizy laboratoryjnej przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) i tętna (uderzeń na minutę).
Pomiary ryzyka sercowo-naczyniowego są przeprowadzane za pomocą analizy laboratoryjnej przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
Testy
Ramy czasowe: Pomiary jakości życia są wykonywane przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.
Zmiana jakości życia (SF-12).
Pomiary jakości życia są wykonywane przy dwóch różnych okazjach. Pomiarów dokonuje się na początku i po ośmiu tygodniach stosowania produktu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholesterol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj