Клинические испытания для оценки снижения сердечно-сосудистого риска (NUT)
1 октября 2019 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Клинические испытания для оценки эффективности нутрицевтиков по сравнению с плацебо в снижении сердечно-сосудистого риска у здоровых субъектов.
Рандомизированное параллельное и двойное слепое клиническое исследование, целью которого является анализ эффективности нутрицевтика в отношении холестерина и функции эндотелия после употребления продукта в течение восьми недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 43 года до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов (мужчины или женщины) в возрасте от 40 до 75 лет, европеоидной расы
- Женщины должны находиться в периоде менопаузы.
- Текущий индекс массы тела от 18,5 до 34,9 кг/м2.
- Количество тромбоцитов в цельной крови должно быть больше 170х109/л.
- Гематокрит более 40% у мужчин и более 35% у женщин.
- Гемоглобин более 120 г/л у мужчин или 110 г/л у женщин.
- Текущие уровни холестерина ЛПНП-сыворотки натощак равны или выше 110 мг/дл
- Текущие значения общего холестерина сыворотки натощак равны или превышают 180 мг/дл.
- Добровольцы, способные понять клиническое исследование и желающие дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Дисфункция щитовидной железы, инфекции или любые хронические заболевания (например, аутоиммунные, воспалительные).
- Субъекты, перенесшие ишемически-сосудистые события в течение последних месяцев.
- Субъекты, проходящие медикаментозное и/или нутрицевтическое лечение гипертонии, диабета или гиперлипидемии (например, статины).
- Субъекты, получающие лечение препаратами, которые из-за их узкого терапевтического диапазона требуют контроля их уровней в плазме (дигоксин, аценокумарол, варфарин и т. д.)
- Субъекты, находящиеся на лечении, которые влияют на массу тела или аппетит.
- История аллергической гиперчувствительности или плохой переносимости любого компонента исследуемых продуктов.
- Субъекты, которые соблюдают или намереваются соблюдать любой тип диеты, гипокалорийной или нет, во время проведения исследования.
- Субъекты, сдавшие не менее 0,5 л крови за последний месяц.
- Вегетарианские предметы.
- Субъекты, принимавшие в течение последних трех месяцев добавки омега-3 и/или 6 (например, рыбий жир, масло примулы вечерней, масло криля или масло водорослей).
- Субъекты, получающие лечение ниацином или фибратами.
- Субъекты со злоупотреблением алкоголем или с чрезмерным потреблением алкоголя (> 3 стакана вина или пива в день) будут исключены.
- Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства в течение последних 3 мес.
- Субъекты, которые курят или нет, но в любом случае не изменяют свои никотиновые привычки во время участия в исследовании.
- Участие в другом клиническом испытании за три месяца до исследования Отсутствие воли или неспособность соблюдать процедуры клинического испытания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Апигенин, лютеонин, экстракт грейпфрута и цитролив
Одна капсула в день.
Его будут употреблять за завтраком в течение восьми недель.
|
Две капсулы в день за завтраком и ужином.
|
|
Плацебо Компаратор: мальтодекстрина
Одна капсула в день.
Его будут употреблять за завтраком в течение восьми недель.
|
Две капсулы в день за завтраком и ужином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эндотелиальная функция
Временное ограничение: Измерения эндотелиальной функции проводятся с помощью ультразвука в двух разных случаях. Измерения будут проводиться на исходном уровне и после восьми недель потребления продукта.
|
Изменения дилатации плечевой артерии.
|
Измерения эндотелиальной функции проводятся с помощью ультразвука в двух разных случаях. Измерения будут проводиться на исходном уровне и после восьми недель потребления продукта.
|
|
образцы крови
Временное ограничение: Измерения общего холестерина выполняются с помощью анализатора ILAB 600 в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель употребления продукта.
|
Изменение уровня общего холестерина.
|
Измерения общего холестерина выполняются с помощью анализатора ILAB 600 в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель употребления продукта.
|
|
Тесты
Временное ограничение: Измерения качества жизни проводятся в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель потребления продукта.
|
Изменение физической активности с помощью Мирового вопросника физической активности (GPAQ)
|
Измерения качества жизни проводятся в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель потребления продукта.
|
|
запись о питании
Временное ограничение: Прием пищи будет контролироваться дневником, в котором будут записываться приемы пищи в течение трех дней и в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель употребления продукта.
|
Добровольцы записывают в блокнот рацион питания в течение трех дней.
Они будут описывать количество потребляемой пищи в граммах, чтобы оценить изменения в потреблении во время клинических испытаний.
|
Прием пищи будет контролироваться дневником, в котором будут записываться приемы пищи в течение трех дней и в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель употребления продукта.
|
|
состав тела
Временное ограничение: Измерения тела были сделаны с помощью Tanita в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель употребления продукта.
|
Изменения в составе тела измерялись с помощью TANITA.
|
Измерения тела были сделаны с помощью Tanita в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель употребления продукта.
|
|
сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: Измерения сердечно-сосудистого риска проводятся с помощью лабораторного анализа в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель употребления продукта.
|
Изменения систолического артериального давления (мм рт.ст.), дисстолического артериального давления (мм рт.ст.) и частоты сердечных сокращений (ударов в минуту).
|
Измерения сердечно-сосудистого риска проводятся с помощью лабораторного анализа в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель употребления продукта.
|
|
Тесты
Временное ограничение: Измерения качества жизни проводятся в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель потребления продукта.
|
Изменение качества жизни (SF-12).
|
Измерения качества жизни проводятся в двух разных случаях. Измерения производятся в начале и после восьми недель потребления продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .