Kliininen tutkimus sydän- ja verisuoniriskin vähentämisen arvioimiseksi (NUT)
tiistai 1. lokakuuta 2019 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Kliininen tutkimus ravitsemuslääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna terveiden henkilöiden sydän- ja verisuoniriskin vähentämisessä.
Satunnaistettu rinnakkais- ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa on tarkoitus analysoida ravintoaineen tehoa kolesteroliin ja endoteelin toimintaan sen jälkeen, kun tuotetta on käytetty kahdeksan viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
43 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista (miehet tai naiset) 40–75-vuotiaat, valkoihoiset
- Naisten on oltava vaihdevuosien aikana.
- Nykyinen painoindeksi on 18,5-34,9 kg/m2.
- Kokoveren verihiutaleiden määrän on oltava yli 170 x 109 / l
- Hematokriitti yli 40 % miehillä tai yli 35 % naisilla.
- Hemoglobiini yli 120 g/l miehillä tai 110 g/l naisilla.
- Tämänhetkinen LDL-kolesterolin paastotasot, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 110 mg/dl
- Seerumin kokonaiskolesterolin paastoarvot ovat vähintään 180 mg/dl
- Vapaaehtoiset, jotka ymmärtävät kliinisen tutkimuksen ja ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen toimintahäiriö, infektiot tai minkä tahansa tyyppinen krooninen sairaus (esimerkiksi autoimmuuni, tulehdus).
- Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet iskeemis-vaskulaarisesta tapahtumasta viime kuukausien aikana
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä ja/tai ravitsemushoitoa kohonneen verenpaineen, diabeteksen tai hyperlipidemian vuoksi (esim. statiinit).
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka kapean terapeuttisen marginaalinsa vuoksi vaativat plasmapitoisuuksiensa seurantaa (digoksiini, asenokumaroli, varfariini jne.)
- Hoidettavat kohteet, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon tai ruokahaluon.
- Aiempi allerginen yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkittavien tuotteiden komponentille.
- Koehenkilöt, jotka suorittavat tai aikovat noudattaa minkä tahansa tyyppistä ruokavaliota, olivatpa ne vähäkalorisia tai ei, tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet vähintään 0,5 litraa verta viimeisen kuukauden aikana.
- Kasvissyöjä aiheita.
- Potilaat, jotka ovat nauttineet viimeisen kolmen kuukauden aikana omega 3:n ja/tai 6:n lisäravinteita (esim. kalaöljyä, helokkiöljyä, krilliöljyä tai leväöljyä).
- Niasiini- tai fibraateilla hoidetut kohteet.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät väärin alkoholia tai käyttävät liikaa alkoholia (> 3 lasillista viiniä tai olutta / päivä), suljetaan pois.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tutkittavat, jotka tupakoivat tai eivät, mutta jotka eivät missään tapauksessa muuta nikotiinitottumuksiaan osallistuessaan tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta Tahdon puute tai kyvyttömyys noudattaa kliinisen kokeen menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apigeniini, luteoniini, greippiuute ja sitrolivi
Yksi kapseli päivässä.
Sitä syödään aamiaisella kahdeksan viikon ajan.
|
Kaksi kapselia päivässä aamiaisella ja illallisella.
|
|
Placebo Comparator: maltodekstriini
Yksi kapseli päivässä.
Sitä syödään aamiaisella kahdeksan viikon ajan.
|
Kaksi kapselia päivässä aamiaisella ja illallisella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endoteelin toiminta
Aikaikkuna: Endoteelitoiminnan mittaukset tehdään ultraäänellä kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon tuotteen kulutuksen jälkeen.
|
Muutokset olkaluun valtimon laajentumisessa.
|
Endoteelitoiminnan mittaukset tehdään ultraäänellä kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon tuotteen kulutuksen jälkeen.
|
|
verinäytteitä
Aikaikkuna: Kokonaiskolesterolimittaukset tehdään ILAB 600 -analysaattorilla kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja kahdeksan viikon käytön jälkeen.
|
Muutos kokonaiskolesterolitasoissa.
|
Kokonaiskolesterolimittaukset tehdään ILAB 600 -analysaattorilla kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja kahdeksan viikon käytön jälkeen.
|
|
Testit
Aikaikkuna: Elämänlaatumittauksia tehdään kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen kulutuksen alussa ja kahdeksan viikon kuluttua.
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa World Physical Activity Questionnairen (GPAQ) avulla
|
Elämänlaatumittauksia tehdään kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen kulutuksen alussa ja kahdeksan viikon kuluttua.
|
|
ravitsemusennätys
Aikaikkuna: Ruokavalion saantia valvotaan päiväkirjalla, johon kirjataan ateriat kolmen päivän ajan ja kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja kahdeksan viikon käytön jälkeen.
|
Vapaaehtoiset kirjaavat muistikirjaan kolmen päivän ravinnonsaannin.
He kuvaavat kuluttamansa ruoan määrän grammoina, jotta he voivat arvioida kliinisen tutkimuksen aikana tapahtuneita muutoksia.
|
Ruokavalion saantia valvotaan päiväkirjalla, johon kirjataan ateriat kolmen päivän ajan ja kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja kahdeksan viikon käytön jälkeen.
|
|
kehon koostumus
Aikaikkuna: Vartalomittaukset tehdään Tanitalla kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja kahdeksan viikon käytön jälkeen.
|
Kehon koostumuksen muutokset mitattiin TANITAlla
|
Vartalomittaukset tehdään Tanitalla kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja kahdeksan viikon käytön jälkeen.
|
|
sydän- ja verisuoniriski
Aikaikkuna: Kardiovaskulaariset riskimittaukset tehdään laboratorioanalyysillä kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja kahdeksan viikon käytön jälkeen.
|
Muutokset systolisessa verenpaineessa (mmHg), dystolisessa verenpaineessa (mmHg) ja sydämen sykkeessä (lyöntiä minuutissa).
|
Kardiovaskulaariset riskimittaukset tehdään laboratorioanalyysillä kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen käytön alussa ja kahdeksan viikon käytön jälkeen.
|
|
Testit
Aikaikkuna: Elämänlaatumittauksia tehdään kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen kulutuksen alussa ja kahdeksan viikon kuluttua.
|
Elämänlaadun muutos (SF-12).
|
Elämänlaatumittauksia tehdään kahdessa eri yhteydessä. Mittaukset tehdään tuotteen kulutuksen alussa ja kahdeksan viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .