Sperimentazione clinica per valutare la riduzione del rischio cardiovascolare (NUT)
1 ottobre 2019 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Studio clinico per valutare l'efficacia di un nutraceutico rispetto al placebo nella riduzione del rischio cardiovascolare in soggetti sani.
Studio clinico randomizzato parallelo e in doppio cieco in cui si intende analizzare l'efficacia di un nutraceutico sul colesterolo e sulla funzione endoteliale dopo il consumo di un prodotto per otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Murcia, Spagna, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi (uomini o donne) di età compresa tra i 40 ei 75 anni, di razza caucasica
- Le donne devono essere nel periodo della menopausa.
- Indice di massa corporea presente tra 18,5 e 34,9 Kg/m2.
- Il numero di piastrine nel sangue intero deve essere maggiore di 170 x109/L
- Ematocrito superiore al 40% per gli uomini o superiore al 35% per le donne.
- Emoglobina superiore a 120 g/L per gli uomini o 110 g/L per le donne.
- Presentare livelli a digiuno di colesterolo LDL-siero pari o superiori a 110 mg/dL
- Presentare valori a digiuno di colesterolo totale sierico pari o superiori a 180mg/dL
- Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione tiroidea, infezioni o qualsiasi tipo di malattia cronica (ad esempio autoimmune, infiammatoria).
- Soggetti che hanno subito un evento ischemico-vascolare negli ultimi mesi
- Soggetti in trattamento farmacologico e/o nutraceutico per ipertensione, diabete o iperlipidemia (es. Statine).
- Soggetti in trattamento con farmaci che per il loro ristretto margine terapeutico richiedono il monitoraggio dei loro livelli plasmatici (digossina, acenocumarolo, warfarin, ecc...)
- Soggetti in trattamento che influenzano il peso corporeo o l'appetito.
- Storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
- Soggetti che stanno eseguendo o intendono eseguire qualsiasi tipo di dieta, ipocalorica o meno, durante lo svolgimento dello studio.
- Soggetti che hanno donato un minimo di 0,5 L di sangue nell'ultimo mese.
- Soggetti vegetariani.
- Soggetti che hanno ingerito, negli ultimi tre mesi, integratori di omega 3 e/o 6, (es. olio di pesce, olio di enotera, olio di krill o olio di alghe).
- Soggetti in trattamento con niacina o fibrati.
- Saranno esclusi i soggetti con abuso di alcol, o con consumo eccessivo di alcol (> 3 bicchieri di vino o birra/giorno).
- Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti fumatori o meno, ma comunque che non modificano le proprie abitudini nicotiniche durante la partecipazione allo studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica nei tre mesi precedenti lo studio Mancanza di volontà o incapacità di rispettare le procedure della sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apigenina, luteonina, estratto di pompelmo e citrolive
Una capsula al giorno.
Sarà consumato a colazione per otto settimane.
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Due capsule al giorno a colazione ea cena.
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Comparatore placebo: maltodestrina
Una capsula al giorno.
Sarà consumato a colazione per otto settimane.
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Due capsule al giorno a colazione ea cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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funzione endoteliale
Lasso di tempo: Le misurazioni della funzione endoteliale vengono effettuate con un'ecografia in due diverse occasioni. Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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Cambiamenti nella dilatazione dell'arteria omerale.
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Le misurazioni della funzione endoteliale vengono effettuate con un'ecografia in due diverse occasioni. Le misurazioni verranno effettuate al basale e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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campioni di sangue
Lasso di tempo: Le misurazioni del colesterolo totale vengono effettuate con l'analizzatore ILAB 600 in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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Variazione dei livelli di colesterolo totale.
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Le misurazioni del colesterolo totale vengono effettuate con l'analizzatore ILAB 600 in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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Test
Lasso di tempo: Le misurazioni della qualità della vita vengono effettuate in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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Variazione dell'attività fisica con il World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
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Le misurazioni della qualità della vita vengono effettuate in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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registro nutrizionale
Lasso di tempo: L'assunzione con la dieta sarà controllata da un diario in cui verranno registrati i pasti per tre giorni e in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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I volontari registrano l'assunzione dietetica per tre giorni su un taccuino.
Descriveranno la quantità di cibo che consumano in grammi al fine di valutare i cambiamenti nell'assunzione durante la sperimentazione clinica.
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L'assunzione con la dieta sarà controllata da un diario in cui verranno registrati i pasti per tre giorni e in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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composizione corporea
Lasso di tempo: Le misure del corpo vengono prese con una Tanita in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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I cambiamenti nella composizione corporea sono stati misurati con un TANITA
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Le misure del corpo vengono prese con una Tanita in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Le misurazioni del rischio cardiovascolare vengono effettuate mediante analisi di laboratorio in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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Variazioni della pressione arteriosa sistolica (mmHg), della pressione arteriosa distolica (mmHg) e della frequenza cardiaca (battiti al minuto).
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Le misurazioni del rischio cardiovascolare vengono effettuate mediante analisi di laboratorio in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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Test
Lasso di tempo: Le misurazioni della qualità della vita vengono effettuate in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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Cambiamento nella qualità della vita (SF-12).
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Le misurazioni della qualità della vita vengono effettuate in due diverse occasioni. Le misurazioni vengono effettuate all'inizio e dopo otto settimane di consumo del prodotto.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCAMCFE-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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