Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení snížení kardiovaskulárního rizika (NUT)

1. října 2019 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti nutraceutika versus placebo při snižování kardiovaskulárního rizika u zdravých subjektů.

Randomizovaná paralelní a dvojitě zaslepená klinická studie, ve které je určena k analýze účinnosti nutraceutika na cholesterol a endoteliální funkci po konzumaci produktu po dobu osmi týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví (muži nebo ženy) ve věku 40 až 75 let, kavkazské rasy
  • Ženy musí být v období menopauzy.
  • Současný index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 34,9 kg/m2.
  • Počet krevních destiček v plné krvi musí být větší než 170 x 109 / l
  • Hematokrit vyšší než 40 % u mužů nebo vyšší než 35 % u žen.
  • Hemoglobin vyšší než 120 g/l u mužů nebo 110 g/l u žen.
  • Současné hladiny LDL cholesterolu v séru nalačno rovné nebo vyšší než 110 mg/dl
  • Současné hodnoty celkového cholesterolu v séru nalačno rovné nebo vyšší než 180 mg/dl
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni dát písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce štítné žlázy, infekce nebo jakýkoli typ chronického onemocnění (například autoimunitní, zánětlivé).
  • Subjekty, které v posledních měsících prodělaly ischemicko-vaskulární příhodu
  • Subjekty podstupující medikaci a/nebo nutraceutickou léčbu hypertenze, diabetu nebo hyperlipidemie (např. statiny).
  • Subjekty léčené léky, které vzhledem k jejich úzkému terapeutickému rozpětí vyžadují monitorování plazmatických hladin (digoxin, acenokumarol, warfarin atd...)
  • Subjekty v léčbě, které ovlivňují tělesnou hmotnost nebo chuť k jídlu.
  • Anamnéza alergické přecitlivělosti nebo špatné tolerance k jakékoli složce zkoumaných produktů.
  • Subjekty, které během provádění studie provádějí nebo mají v úmyslu provádět jakýkoli typ diety, hypokalorické nebo ne.
  • Subjekty, které za poslední měsíc darovaly minimálně 0,5 l krve.
  • Vegetariánské předměty.
  • Subjekty, které v posledních třech měsících požily doplňky omega 3 a/nebo 6 (např. rybí olej, pupalkový olej, krilový olej nebo olej z řas).
  • Subjekty léčené niacinem nebo fibráty.
  • Osoby s nadměrnou konzumací alkoholu nebo nadměrnou konzumací alkoholu (> 3 sklenice vína nebo piva/den) budou vyloučeny.
  • Pacienti podstupující velkou operaci v posledních 3 měsících.
  • Subjekty, které kouří nebo nekouří, ale v žádném případě nemodifikují své nikotinové návyky během své účasti ve studii.
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během tří měsíců před zahájením studie Nedostatek vůle nebo neschopnost dodržovat postupy klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Apigenin, luteonin, extrakt z grapefruitu a citrolive
Jedna kapsle denně. Bude se konzumovat při snídani po dobu osmi týdnů.
Doplněk stravy: Apigenin, luteonin, extrakt z grapefruitu a citrolive
Dvě kapsle denně při snídani a večeři.
Komparátor placeba: maltodextrin
Jedna kapsle denně. Bude se konzumovat při snídani po dobu osmi týdnů.
Doplněk stravy: maltodextrin
Dvě kapsle denně při snídani a večeři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
endoteliální funkce
Časové okno: Měření endoteliální funkce se provádí ultrazvukem při dvou různých příležitostech. Měření budou provedena na začátku a po osmi týdnech spotřeby produktu.
Změny v dilataci a. Humeral.
Měření endoteliální funkce se provádí ultrazvukem při dvou různých příležitostech. Měření budou provedena na začátku a po osmi týdnech spotřeby produktu.
vzorky krve
Časové okno: Měření celkového cholesterolu se provádí analyzátorem ILAB 600 při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech konzumace produktu.
Změna hladiny celkového cholesterolu.
Měření celkového cholesterolu se provádí analyzátorem ILAB 600 při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech konzumace produktu.
Testy
Časové okno: Měření kvality života se provádějí při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech spotřeby produktu.
Změna fyzické aktivity pomocí dotazníku World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Měření kvality života se provádějí při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech spotřeby produktu.
nutriční záznam
Časové okno: Dietní příjem bude řízen deníkem, do kterého se budou zaznamenávat jídla po dobu tří dnů a při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech konzumace produktu.
Dobrovolníci zaznamenávají příjem stravy po dobu tří dnů do sešitu. Popíší množství potravy, kterou konzumují, v gramech, aby bylo možné posoudit změny v příjmu během klinického hodnocení.
Dietní příjem bude řízen deníkem, do kterého se budou zaznamenávat jídla po dobu tří dnů a při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech konzumace produktu.
složení těla
Časové okno: Tělesná měření se s Tanitou provádějí při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech konzumace produktu.
Změny tělesného složení byly měřeny přístrojem TANITA
Tělesná měření se s Tanitou provádějí při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech konzumace produktu.
kardiovaskulární riziko
Časové okno: Měření kardiovaskulárního rizika se provádí laboratorní analýzou při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech konzumace produktu.
Změny systolického krevního tlaku (mmHg), dysstolického krevního tlaku (mmHg) a srdeční frekvence (údery za minutu).
Měření kardiovaskulárního rizika se provádí laboratorní analýzou při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech konzumace produktu.
Testy
Časové okno: Měření kvality života se provádějí při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech spotřeby produktu.
Změna kvality života (SF-12).
Měření kvality života se provádějí při dvou různých příležitostech. Měření se provádějí na začátku a po osmi týdnech spotřeby produktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholesterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit