Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (NUT)

1. Oktober 2019 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nutrazeutika im Vergleich zu einem Placebo bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei gesunden Probanden.

Randomisierte parallele und doppelblinde klinische Studie, in der die Wirksamkeit eines Nutrazeutikas auf die Cholesterin- und Endothelfunktion nach achtwöchiger Einnahme eines Produkts untersucht werden soll.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts (Männer oder Frauen) zwischen 40 und 75 Jahren, kaukasischer Abstammung
  • Frauen müssen in den Wechseljahren sein.
  • Derzeitiger Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 kg / m2.
  • Die Anzahl der Blutplättchen im Vollblut muss größer als 170 x109 / L sein
  • Hämatokrit größer als 40 % bei Männern oder größer als 35 % bei Frauen.
  • Hämoglobin größer als 120 g / L für Männer oder 110 g / L für Frauen.
  • Vorhandene Nüchternwerte des LDL-Serumcholesterins gleich oder größer als 110 mg / dl
  • Präsentieren Sie Nüchternwerte des gesamten Serumcholesterins gleich oder höher als 180 mg / dl
  • Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schilddrüsenfunktionsstörungen, Infektionen oder jede Art von chronischer Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung, Entzündung).
  • Probanden, die in den letzten Monaten ein ischämisch-vaskuläres Ereignis erlitten haben
  • Personen, die sich einer medikamentösen und/oder nutrazeutischen Behandlung gegen Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie (z. B. Statine) unterziehen.
  • Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die aufgrund ihrer engen therapeutischen Breite eine Überwachung ihrer Plasmaspiegel erfordern (Digoxin, Acenocoumarol, Warfarin usw.)
  • Patienten in Behandlung, die das Körpergewicht oder den Appetit beeinflussen.
  • Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit oder schlechten Toleranz gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Produkte.
  • Probanden, die während der Durchführung der Studie eine beliebige Art von Diät durchführen oder beabsichtigen, ob hypokalorisch oder nicht.
  • Probanden, die im letzten Monat mindestens 0,5 l Blut gespendet haben.
  • Vegetarische Themen.
  • Probanden, die in den letzten drei Monaten Nahrungsergänzungsmittel mit Omega 3 und/oder 6 eingenommen haben (z. B. Fischöl, Nachtkerzenöl, Krillöl oder Algenöl).
  • Patienten, die mit Niacin oder Fibraten behandelt werden.
  • Personen mit Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum (> 3 Gläser Wein oder Bier / Tag) werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Probanden, die rauchen oder nicht, aber auf jeden Fall ihre Nikotingewohnheiten während ihrer Teilnahme an der Studie nicht ändern.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den drei Monaten vor der Studie Fehlender Wille oder Unfähigkeit, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Apigenin, Luteonin, Grapefruitextrakt und Citrolive
Eine Kapsel pro Tag. Es wird acht Wochen lang zum Frühstück verzehrt.
Zwei Kapseln täglich zum Frühstück und Abendessen.
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Eine Kapsel pro Tag. Es wird acht Wochen lang zum Frühstück verzehrt.
Zwei Kapseln täglich zum Frühstück und Abendessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
endotheliale Funktion
Zeitfenster: Die Messungen der Endothelfunktion werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten mit Ultraschall durchgeführt. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach achtwöchiger Einnahme des Produkts durchgeführt.
Veränderungen in der Dilatation der Humeralarterie.
Die Messungen der Endothelfunktion werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten mit Ultraschall durchgeführt. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach achtwöchiger Einnahme des Produkts durchgeführt.
Blutproben
Zeitfenster: Gesamtcholesterinmessungen werden mit dem Analysegerät ILAB 600 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels.
Gesamtcholesterinmessungen werden mit dem Analysegerät ILAB 600 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
Prüfungen
Zeitfenster: Lebensqualitätsmessungen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Produktverbrauch durchgeführt.
Veränderung der körperlichen Aktivität mit dem World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Lebensqualitätsmessungen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Produktverbrauch durchgeführt.
Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird durch ein Tagebuch kontrolliert, in dem die Mahlzeiten für drei Tage und zu zwei verschiedenen Anlässen aufgezeichnet werden. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
Freiwillige notieren die Nahrungsaufnahme für drei Tage in einem Notizbuch. Sie werden die Menge der Nahrung, die sie zu sich nehmen, in Gramm beschreiben, um Veränderungen bei der Aufnahme während der klinischen Studie zu beurteilen.
Die Nahrungsaufnahme wird durch ein Tagebuch kontrolliert, in dem die Mahlzeiten für drei Tage und zu zwei verschiedenen Anlässen aufgezeichnet werden. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei zwei verschiedenen Gelegenheiten werden Körpermaße mit einer Tanita genommen. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
Veränderungen der Körperzusammensetzung wurden mit einem TANITA gemessen
Bei zwei verschiedenen Gelegenheiten werden Körpermaße mit einer Tanita genommen. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Messungen des kardiovaskulären Risikos werden durch Laboranalysen zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg), des dystolischen Blutdrucks (mmHg) und der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Messungen des kardiovaskulären Risikos werden durch Laboranalysen zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
Prüfungen
Zeitfenster: Lebensqualitätsmessungen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Produktverbrauch durchgeführt.
Veränderung der Lebensqualität (SF-12).
Lebensqualitätsmessungen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Produktverbrauch durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren