- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114916
Klinische Studie zur Bewertung der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos (NUT)
1. Oktober 2019 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nutrazeutika im Vergleich zu einem Placebo bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei gesunden Probanden.
Randomisierte parallele und doppelblinde klinische Studie, in der die Wirksamkeit eines Nutrazeutikas auf die Cholesterin- und Endothelfunktion nach achtwöchiger Einnahme eines Produkts untersucht werden soll.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
41 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden beiderlei Geschlechts (Männer oder Frauen) zwischen 40 und 75 Jahren, kaukasischer Abstammung
- Frauen müssen in den Wechseljahren sein.
- Derzeitiger Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 34,9 kg / m2.
- Die Anzahl der Blutplättchen im Vollblut muss größer als 170 x109 / L sein
- Hämatokrit größer als 40 % bei Männern oder größer als 35 % bei Frauen.
- Hämoglobin größer als 120 g / L für Männer oder 110 g / L für Frauen.
- Vorhandene Nüchternwerte des LDL-Serumcholesterins gleich oder größer als 110 mg / dl
- Präsentieren Sie Nüchternwerte des gesamten Serumcholesterins gleich oder höher als 180 mg / dl
- Freiwillige, die in der Lage sind, die klinische Studie zu verstehen und bereit sind, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die Verfahren und Anforderungen der Studie einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenfunktionsstörungen, Infektionen oder jede Art von chronischer Erkrankung (z. B. Autoimmunerkrankung, Entzündung).
- Probanden, die in den letzten Monaten ein ischämisch-vaskuläres Ereignis erlitten haben
- Personen, die sich einer medikamentösen und/oder nutrazeutischen Behandlung gegen Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie (z. B. Statine) unterziehen.
- Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die aufgrund ihrer engen therapeutischen Breite eine Überwachung ihrer Plasmaspiegel erfordern (Digoxin, Acenocoumarol, Warfarin usw.)
- Patienten in Behandlung, die das Körpergewicht oder den Appetit beeinflussen.
- Vorgeschichte einer allergischen Überempfindlichkeit oder schlechten Toleranz gegenüber einem Bestandteil der untersuchten Produkte.
- Probanden, die während der Durchführung der Studie eine beliebige Art von Diät durchführen oder beabsichtigen, ob hypokalorisch oder nicht.
- Probanden, die im letzten Monat mindestens 0,5 l Blut gespendet haben.
- Vegetarische Themen.
- Probanden, die in den letzten drei Monaten Nahrungsergänzungsmittel mit Omega 3 und/oder 6 eingenommen haben (z. B. Fischöl, Nachtkerzenöl, Krillöl oder Algenöl).
- Patienten, die mit Niacin oder Fibraten behandelt werden.
- Personen mit Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum (> 3 Gläser Wein oder Bier / Tag) werden ausgeschlossen.
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
- Probanden, die rauchen oder nicht, aber auf jeden Fall ihre Nikotingewohnheiten während ihrer Teilnahme an der Studie nicht ändern.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den drei Monaten vor der Studie Fehlender Wille oder Unfähigkeit, die Verfahren der klinischen Studie einzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Apigenin, Luteonin, Grapefruitextrakt und Citrolive
Eine Kapsel pro Tag.
Es wird acht Wochen lang zum Frühstück verzehrt.
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Zwei Kapseln täglich zum Frühstück und Abendessen.
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Placebo-Komparator: Maltodextrin
Eine Kapsel pro Tag.
Es wird acht Wochen lang zum Frühstück verzehrt.
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Zwei Kapseln täglich zum Frühstück und Abendessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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endotheliale Funktion
Zeitfenster: Die Messungen der Endothelfunktion werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten mit Ultraschall durchgeführt. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach achtwöchiger Einnahme des Produkts durchgeführt.
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Veränderungen in der Dilatation der Humeralarterie.
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Die Messungen der Endothelfunktion werden bei zwei verschiedenen Gelegenheiten mit Ultraschall durchgeführt. Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach achtwöchiger Einnahme des Produkts durchgeführt.
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Blutproben
Zeitfenster: Gesamtcholesterinmessungen werden mit dem Analysegerät ILAB 600 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels.
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Gesamtcholesterinmessungen werden mit dem Analysegerät ILAB 600 bei zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
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Prüfungen
Zeitfenster: Lebensqualitätsmessungen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Produktverbrauch durchgeführt.
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Veränderung der körperlichen Aktivität mit dem World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
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Lebensqualitätsmessungen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Produktverbrauch durchgeführt.
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Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Die Nahrungsaufnahme wird durch ein Tagebuch kontrolliert, in dem die Mahlzeiten für drei Tage und zu zwei verschiedenen Anlässen aufgezeichnet werden. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
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Freiwillige notieren die Nahrungsaufnahme für drei Tage in einem Notizbuch.
Sie werden die Menge der Nahrung, die sie zu sich nehmen, in Gramm beschreiben, um Veränderungen bei der Aufnahme während der klinischen Studie zu beurteilen.
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Die Nahrungsaufnahme wird durch ein Tagebuch kontrolliert, in dem die Mahlzeiten für drei Tage und zu zwei verschiedenen Anlässen aufgezeichnet werden. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei zwei verschiedenen Gelegenheiten werden Körpermaße mit einer Tanita genommen. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
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Veränderungen der Körperzusammensetzung wurden mit einem TANITA gemessen
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Bei zwei verschiedenen Gelegenheiten werden Körpermaße mit einer Tanita genommen. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
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kardiovaskuläres Risiko
Zeitfenster: Messungen des kardiovaskulären Risikos werden durch Laboranalysen zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
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Veränderungen des systolischen Blutdrucks (mmHg), des dystolischen Blutdrucks (mmHg) und der Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
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Messungen des kardiovaskulären Risikos werden durch Laboranalysen zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Konsum des Produkts durchgeführt.
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Prüfungen
Zeitfenster: Lebensqualitätsmessungen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Produktverbrauch durchgeführt.
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Veränderung der Lebensqualität (SF-12).
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Lebensqualitätsmessungen werden zu zwei verschiedenen Gelegenheiten durchgeführt. Die Messungen werden zu Beginn und nach acht Wochen Produktverbrauch durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UCAMCFE-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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