EUS ShearWave エラストグラフィ肝線維症研究
2021年9月8日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
肝線維症の診断と病期分類のための ShearWave エラストグラフィによる超音波内視鏡評価のパイロット研究
この研究の目的は、肝線維症の評価のための FibroScan と比較した場合の超音波内視鏡検査 (EUS) における ShearWave Elastography (SWE) の臨床性能を実証することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、慢性肝患者の肝線維症を推定するためのShearWave Elastographyによる内視鏡超音波の有効性を評価するために、市販のデバイスを使用して市販後の設定で実施される前向き、単一施設、単一アーム、連続、盲検、パイロット研究として設計されています。疾患。
この研究からのデータは、追加の臨床試験の必要性を裏付けるものと予想されます。
選択基準を満たす線維症の評価のための超音波および/または肝生検を報告するすべての同意した適格な患者は、研究に連続して登録され、固有の研究識別番号が割り当てられます。
合計 52 人の被験者が登録され、米国の 1 つの研究施設で治療を受けます。
登録は6か月以内に完了する予定です。
各被験者は両方の手順（FibroScanとSWエラストグラフィを使用したEUS）を受け、病理学の結果が得られた後（最初の手順から1週間以内）に研究が終了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-3069
- Geisinger Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-線維症の評価のための超音波および/または肝生検について報告するすべての同意した適格な患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 肝生検を伴う診断EUS手順を受けている
- 3か月以内のベースラインCBC、CMP、INR
除外基準:
- -EUSガイド下肝生検の禁忌
- ベースライン血小板数
- ベースライン INR >1.5
- 患者は囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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治療アーム
線維症の評価のための超音波および肝生検を報告する連続した適格な患者が登録されます。
各被験者は、両方の手順 (FibroScan と SW エラストグラフィによる EUS) を受けます。
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ShearWave Measurement は、ARIETTA 850 で利用可能なソフトウェア オプションで、過渡パルスを使用して体内でせん断波を生成します。
組織の弾力性は、波の伝播速度を測定することによって直接推定されます。
エコーセンス社製
Hitachi Healthcare 製 - システムには ShearWave 測定ソフトウェアが含まれています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピアマン相関係数を使用して、肝臓の SWE と組織学的線維化段階の肝臓の FibroScan との間の相関を分析します。
時間枠：6ヵ月
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ANOVA と Tukey 範囲検定を使用して、線維症の段階全体で SWE 結果の有意差のレベルを評価します。
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6ヵ月
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スピアマン相関係数を使用して、肝臓の SWE と組織学的線維化段階の肝臓の FibroScan との間の相関を分析します。
時間枠：6ヵ月
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受信者動作特性曲線 (ROC) を構築して、どの肝臓セクション (左または右) が線維化段階の予測の精度が最も高いかを判断し、SWE と TE の間で全体的な精度を比較しました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：David Diehl, MD、Geisinger Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月14日
一次修了 (実際)
2021年4月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月17日
試験登録日
最初に提出
2019年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月1日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月8日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD が共有されます。
IPD 共有時間枠
データは公開から 6 か月後にアクセス可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。