Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS ShearWave Elastography leverfibrose undersøgelse

8. september 2021 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

Pilotundersøgelse, der evaluerer endoskopisk ultralyd med ShearWave-elastografi til diagnose og stadieinddeling af leverfibrose

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den kliniske ydeevne af ShearWave Elastography (SWE) i endoskopisk ultralyd (EUS) sammenlignet med FibroScan til evaluering af leverfibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et prospektivt, enkelt-center, enkeltarm, konsekutiv, blindet, pilotundersøgelse udført i en post-market-setting med kommercielt tilgængelige enheder til at evaluere effektiviteten af ​​endoskopisk ultralyd med ShearWave Elastografi til at estimere leverfibrose hos patienter med kronisk lever sygdom. Det forventes, at data fra denne undersøgelse vil understøtte behovet for yderligere kliniske forsøg. Alle samtykkende, kvalificerede patienter, der indberetter til en ultralyds- og/eller leverbiopsi til evaluering af fibrose, der opfylder inklusionskriterierne, vil fortløbende blive tilmeldt undersøgelsen og tildelt et unikt undersøgelsesidentifikationsnummer. I alt 52 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og behandlet på et enkelt studiested i USA. Tilmeldingen forventes gennemført inden for 6 måneder. Hvert forsøgsperson vil gennemgå begge procedurer (FibroScan og EUS med SW Elastography). Studiet afsluttes, efter at patologiske resultater er opnået (inden for en uge efter den indledende procedure).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-3069
        • Geisinger Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle samtykkende, kvalificerede patienter, der rapporterer til en ultralyds- og/eller leverbiopsi til evaluering af fibrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Gennemgår diagnostisk EUS procedure med leverbiopsi
  4. Baseline CBC, CMP, INR inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til EUS-guidet leverbiopsi
  2. Baseline trombocyttal
  3. Baseline INR >1,5
  4. Patienten er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlingsarm
Konsekutive, kvalificerede patienter, der rapporterer til en ultralyds- og leverbiopsi til evaluering af fibrose, vil blive tilmeldt. Hvert emne vil gennemgå begge procedurer (FibroScan og EUS med SW Elastography).
Enhed: ShearWave Elastography (SWE) i endoskopisk ultralyd (EUS)
ShearWave Measurement er en softwaremulighed tilgængelig på ARIETTA 850, der bruger transiente impulser til at generere forskydningsbølger i kroppen. Vævets elasticitet udledes direkte ved at måle hastigheden af ​​bølgeudbredelsen.
Enhed: FibroScan
fremstillet af Echosens
Enhed: ALOKA ARIETTA 850 -
fremstillet af Hitachi Healthcare - inkluderet i systemet er ShearWave-målesoftwaren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyser korrelationen mellem SWE af leveren og FibroScan af leveren med histologisk fibrosestadie ved hjælp af Spearman Correlation Coefficient.
Tidsramme: 6 måneder
Brug ANOVA med Tukey Range-test til at evaluere signifikansniveauet af forskelle i SWE-resultater på tværs af fibrosestadier.
6 måneder
Analyser korrelationen mellem SWE af leveren og FibroScan af leveren med histologisk fibrosestadie ved hjælp af Spearman Correlation Coefficient.
Tidsramme: 6 måneder
Konstruer modtagerdriftskarakteristiske kurver (ROC) for at bestemme, hvilken leversektion (venstre eller højre) der havde den bedste nøjagtighed for forudsigelse af fibrosestadiet og sammenlignet den samlede nøjagtighed mellem SWE og TE.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbejdspartnere

Geisinger Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-GI-ShearWave

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverfibroser

Kliniske forsøg med ShearWave Elastography (SWE) i endoskopisk ultralyd (EUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner