De EUS ShearWave Elastography Liver Fibrosis Study
8 september 2021 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas
Pilotstudie ter evaluatie van endoscopische echografie met ShearWave-elastografie voor diagnose en stadiëring van leverfibrose
Het doel van de studie is om de klinische prestaties van ShearWave Elastography (SWE) in endoscopische echografie (EUS) aan te tonen in vergelijking met FibroScan voor de evaluatie van leverfibrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, single-center, single-arm, opeenvolgende, geblindeerde pilot-studie uitgevoerd in een post-market setting met behulp van in de handel verkrijgbare apparaten om de effectiviteit van endoscopische echografie met ShearWave-elastografie te evalueren om leverfibrose bij patiënten met chronische lever te schatten ziekte.
Verwacht wordt dat de gegevens van deze studie de behoefte aan aanvullende klinische onderzoeken zullen ondersteunen.
Alle instemmende, in aanmerking komende patiënten die zich melden voor een echografie en/of leverbiopsie voor evaluatie van fibrose die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen achtereenvolgens worden ingeschreven in het onderzoek en krijgen een uniek onderzoeksidentificatienummer toegewezen.
In totaal zullen 52 proefpersonen worden ingeschreven en behandeld op een enkele onderzoekslocatie in de VS.
De inschrijving wordt naar verwachting binnen 6 maanden voltooid.
Elke proefpersoon ondergaat beide procedures (FibroScan en EUS met SW Elastography). Het einde van de studie wordt bereikt nadat de pathologieresultaten zijn verkregen (binnen een week na de eerste procedure).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle instemmende, in aanmerking komende patiënten die zich melden voor een echografie en/of leverbiopsie voor evaluatie van fibrose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnostische EUS-procedure ondergaan met leverbiopsie
- Baseline CBC, CMP, INR binnen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor EUS-geleide leverbiopsie
- Baseline aantal bloedplaatjes
- Basislijn INR >1,5
- Patiënt is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsarm
Opeenvolgende, in aanmerking komende patiënten die zich melden voor een echografie en leverbiopsie voor evaluatie van fibrose zullen worden ingeschreven.
Elk onderwerp ondergaat beide procedures (FibroScan en EUS met SW Elastography).
|
ShearWave-meting is een softwareoptie die beschikbaar is op de ARIETTA 850 en die voorbijgaande pulsen gebruikt om schuifgolven in het lichaam te genereren.
De elasticiteit van het weefsel wordt direct afgeleid door de snelheid van golfvoortplanting te meten.
vervaardigd door Echosens
vervaardigd door Hitachi Healthcare - bij het systeem is de ShearWave-meetsoftware inbegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyseer de correlatie tussen SWE van lever en FibroScan van lever met histologisch fibrosestadium met behulp van Spearman-correlatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik ANOVA met Tukey Range-test om het significantieniveau van verschillen in SWE-resultaten in fibrosestadia te evalueren.
|
6 maanden
|
|
Analyseer de correlatie tussen SWE van lever en FibroScan van lever met histologisch fibrosestadium met behulp van Spearman-correlatiecoëfficiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Construeer de operationele karakteristieke curves (ROC) van de ontvanger om te bepalen welke leversectie (links of rechts) de beste voorspellingsnauwkeurigheid van het fibrosestadium had en vergeleek de algehele nauwkeurigheid tussen SWE en TE.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-GI-ShearWave
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn toegankelijk vanaf 6 maanden na publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .