O EUS ShearWave Elastography Liver Fibrosis Study
8 de setembro de 2021 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas
Estudo piloto avaliando ultrassom endoscópico com elastografia ShearWave para diagnóstico e estadiamento de fibrose hepática
O objetivo do estudo é demonstrar o desempenho clínico da ShearWave Elastography (SWE) no Ultrassom Endoscópico (EUS) quando comparado ao FibroScan para avaliação da fibrose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo piloto prospectivo, de centro único, de braço único, consecutivo, cego, conduzido em um ambiente pós-comercialização usando dispositivos disponíveis comercialmente para avaliar a eficácia do ultrassom endoscópico com elastografia ShearWave para estimar a fibrose hepática em pacientes com doença hepática crônica doença.
Prevê-se que os dados deste estudo irão apoiar a necessidade de ensaios clínicos adicionais.
Todos os pacientes elegíveis e consentidos que se reportarem a um ultrassom e/ou biópsia hepática para avaliação de fibrose que atendam aos critérios de inclusão serão inscritos consecutivamente no estudo e receberão um número de identificação exclusivo do estudo.
Um total de 52 indivíduos serão inscritos e tratados em um único local de estudo nos EUA.
A expectativa é de que a inscrição seja concluída em 6 meses.
Cada sujeito passará por ambos os procedimentos (FibroScan e EUS com SW Elastografia). O final do estudo será alcançado após a obtenção dos resultados da patologia (dentro de uma semana após o procedimento inicial).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes elegíveis e consentidos que se reportam a um ultrassom e/ou biópsia hepática para avaliação de fibrose.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Submetendo-se ao procedimento de diagnóstico EUS com biópsia hepática
- Linha de base CBC, CMP, INR dentro de 3 meses
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para biópsia hepática guiada por EUS
- Contagem de plaquetas basal
- RNI basal >1,5
- O paciente é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço de tratamento
Serão inscritos pacientes elegíveis consecutivos que se reportarem a um ultrassom e biópsia hepática para avaliação de fibrose.
Cada sujeito será submetido a ambos os procedimentos (FibroScan e EUS com SW Elastografia).
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ShearWave Measurement é uma opção de software disponível no ARIETTA 850 que usa pulsos transientes para gerar ondas de cisalhamento no corpo.
A elasticidade do tecido é deduzida diretamente pela medição da velocidade de propagação da onda.
fabricado pela Echosens
fabricado pela Hitachi Healthcare - incluído no sistema está o software de medição ShearWave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analise a correlação entre o SWE do fígado e o FibroScan do fígado com o estágio de fibrose histológica usando o coeficiente de correlação de Spearman.
Prazo: 6 meses
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Use ANOVA com o teste Tukey Range para avaliar o nível de significância da diferença nos resultados SWE entre os estágios de fibrose.
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6 meses
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Analise a correlação entre o SWE do fígado e o FibroScan do fígado com o estágio de fibrose histológica usando o coeficiente de correlação de Spearman.
Prazo: 6 meses
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Construa curvas características de operação do receptor (ROC) para determinar qual seção do fígado (esquerda ou direita) teve a melhor precisão de previsão do estágio de fibrose e comparou a precisão geral entre SWE e TE.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-GI-ShearWave
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão acessíveis a partir de 6 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .