Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS ShearWave Elastography Liver Fibrosis Study

8. september 2021 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas

Pilotstudie som evaluerer endoskopisk ultralyd med ShearWave-elastografi for diagnose og stadieinndeling av leverfibrose

Målet med studien er å demonstrere den kliniske ytelsen til ShearWave Elastography (SWE) i endoskopisk ultralyd (EUS) sammenlignet med FibroScan for evaluering av leverfibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv, enkeltsenter, enarms, påfølgende, blindet, pilotstudie utført i en post-market-setting ved bruk av kommersielt tilgjengelige enheter for å evaluere effektiviteten av endoskopisk ultralyd med ShearWave Elastography for å estimere leverfibrose hos pasienter med kronisk lever sykdom. Det forventes at dataene fra denne studien vil støtte behovet for ytterligere kliniske studier. Alle samtykkende, kvalifiserte pasienter som rapporterer for en ultralyd- og/eller leverbiopsi for evaluering av fibrose som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli fortløpende registrert i studien og tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer. Totalt 52 forsøkspersoner vil bli registrert og behandlet ved ett enkelt studiested i USA. Påmeldingen forventes å være gjennomført innen 6 måneder. Hvert emne vil gjennomgå begge prosedyrene (FibroScan og EUS med SW Elastography), Slutten av studien vil nås etter at patologiresultater er oppnådd (innen en uke etter den første prosedyren).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-3069
        • Geisinger Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle samtykkende, kvalifiserte pasienter som rapporterer til ultralyd og/eller leverbiopsi for evaluering av fibrose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Gjennomgår diagnostisk EUS-prosedyre med leverbiopsi
  4. Baseline CBC, CMP, INR innen 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for EUS-veiledet leverbiopsi
  2. Baseline antall blodplater
  3. Baseline INR >1,5
  4. Pasienten er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlingsarm
Påfølgende, kvalifiserte pasienter som rapporterer til ultralyd og leverbiopsi for evaluering av fibrose, vil bli registrert. Hvert emne vil gjennomgå begge prosedyrene (FibroScan og EUS med SW Elastography).
Enhet: ShearWave Elastography (SWE) i endoskopisk ultralyd (EUS)
ShearWave Measurement er et programvarealternativ tilgjengelig på ARIETTA 850 som bruker transiente pulser for å generere skjærbølger i kroppen. Vevets elastisitet utledes direkte ved å måle hastigheten på bølgeutbredelsen.
Enhet: FibroScan
produsert av Echosens
Enhet: ALOKA ARIETTA 850 -
produsert av Hitachi Healthcare - inkludert i systemet er ShearWave-måleprogramvaren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser korrelasjonen mellom SWE av leveren og FibroScan av leveren med histologisk fibrosestadium ved å bruke Spearman Correlation Coefficient.
Tidsramme: 6 måneder
Bruk ANOVA med Tukey Range-test for å evaluere nivået av signifikans av forskjeller i SWE-resultater på tvers av fibrosestadier.
6 måneder
Analyser korrelasjonen mellom SWE av leveren og FibroScan av leveren med histologisk fibrosestadium ved å bruke Spearman Correlation Coefficient.
Tidsramme: 6 måneder
Konstruer mottakeroperasjonskarakteristiske kurver (ROC) for å bestemme hvilken leverseksjon (venstre eller høyre) som hadde best nøyaktighet for prediksjon av fibrosestadiet og sammenlignet total nøyaktighet mellom SWE og TE.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbeidspartnere

Geisinger Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Diehl, MD, Geisinger Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-GI-ShearWave

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere