EUS ShearWave Elastography Badanie zwłóknienia wątroby
8 września 2021 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas
Badanie pilotażowe oceniające ultrasonografię endoskopową za pomocą elastografii ShearWave w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania włóknienia wątroby
Celem badania jest wykazanie skuteczności klinicznej elastografii ShearWave (SWE) w ultrasonografii endoskopowej (EUS) w porównaniu z FibroScan w ocenie zwłóknienia wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne, kolejne, zaślepione badanie pilotażowe przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek przy użyciu dostępnych na rynku urządzeń w celu oceny skuteczności ultrasonografii endoskopowej z elastografią ShearWave w ocenie zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby choroba.
Oczekuje się, że dane z tego badania uzasadnią potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań klinicznych.
Wszyscy, którzy wyrażą zgodę, kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na badanie ultrasonograficzne i/lub biopsję wątroby w celu oceny zwłóknienia, spełniający kryteria włączenia, zostaną kolejno włączeni do badania i otrzymają niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania.
Łącznie 52 pacjentów zostanie włączonych i leczonych w jednym ośrodku badawczym w USA.
Oczekuje się, że rejestracja zostanie zakończona w ciągu 6 miesięcy.
Każdy pacjent zostanie poddany obu procedurom (FibroScan i EUS z elastografią SW). Zakończenie badania nastąpi po uzyskaniu wyników patologii (w ciągu tygodnia od wstępnego zabiegu).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy wyrażający zgodę, kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na USG i/lub biopsję wątroby w celu oceny zwłóknienia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
- W trakcie diagnostycznego zabiegu EUS z biopsją wątroby
- Wyjściowe CBC, CMP, INR w ciągu 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do biopsji wątroby pod kontrolą EUS
- Wyjściowa liczba płytek krwi
- Wyjściowy INR >1,5
- Pacjent jest więźniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramię zabiegowe
Kolejni kwalifikujący się pacjenci zgłaszający się na USG i biopsję wątroby w celu oceny zwłóknienia zostaną włączeni.
Każdy pacjent zostanie poddany obu procedurom (FibroScan i EUS z elastografią SW).
|
ShearWave Measurement to opcja oprogramowania dostępna w ARIETTA 850, która wykorzystuje przejściowe impulsy do generowania fal poprzecznych w ciele.
Elastyczność tkanki można wywnioskować bezpośrednio, mierząc prędkość propagacji fali.
wyprodukowany przez firmę Echosens
wyprodukowany przez Hitachi Healthcare - w systemie znajduje się oprogramowanie pomiarowe ShearWave
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj korelację między SWE wątroby i FibroScanem wątroby z histologicznym stadium zwłóknienia, używając współczynnika korelacji Spearmana.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Użyj analizy ANOVA z testem Tukey Range, aby ocenić poziom istotności różnic w wynikach SWE w różnych stadiach włóknienia.
|
6 miesięcy
|
|
Przeanalizuj korelację między SWE wątroby i FibroScanem wątroby z histologicznym stadium zwłóknienia, używając współczynnika korelacji Spearmana.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skonstruować krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), aby określić, który przekrój wątroby (lewy lub prawy) miał najlepszą dokładność przewidywania stadium zwłóknienia i porównać ogólną dokładność SWE i TE.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-GI-ShearWave
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .