EUS ShearWave Elastography 간 섬유증 연구
2021년 9월 8일 업데이트: Olympus Corporation of the Americas
간 섬유증의 진단 및 병기 결정을 위한 ShearWave Elastography로 내시경 초음파를 평가하는 파일럿 연구
연구 목적은 간 섬유증 평가를 위한 FibroScan과 비교할 때 내시경 초음파(EUS)에서 ShearWave Elastography(SWE)의 임상 성능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 간 환자의 간 섬유화를 평가하기 위해 ShearWave Elastography를 사용한 내시경 초음파의 효과를 평가하기 위해 시판 후 환경에서 수행되는 전향적, 단일 센터, 단일 암, 연속적, 맹검, 파일럿 연구로 설계되었습니다. 질병.
이 연구의 데이터는 추가 임상 시험의 필요성을 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
포함 기준을 충족하는 섬유증 평가를 위해 초음파 및/또는 간 생검을 위해 보고하는 동의하고 적격한 모든 환자는 연속적으로 연구에 등록되고 고유한 연구 식별 번호가 할당됩니다.
총 52명의 피험자가 등록되어 미국의 단일 연구 기관에서 치료를 받게 됩니다.
등록은 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
각 피험자는 두 가지 절차(FibroScan 및 SW Elastography를 사용한 EUS)를 거치게 되며, 연구 종료는 병리학 결과를 얻은 후(초기 절차 후 1주일 이내) 도달하게 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
섬유증 평가를 위해 초음파 및/또는 간 생검을 보고하는 모든 동의하고 적격한 환자.
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 간 생검으로 진단 EUS 절차 진행
- 기준선 CBC, CMP, 3개월 이내 INR
제외 기준:
- EUS 유도 간 생검에 대한 금기
- 기준선 혈소판 수
- 기준 INR >1.5
- 환자는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료 팔
섬유증 평가를 위해 초음파 및 간 생검을 보고하는 연속적이고 적합한 환자가 등록됩니다.
각 피험자는 두 절차(FibroScan 및 EUS with SW Elastography)를 모두 받게 됩니다.
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ShearWave 측정은 ARIETTA 850에서 사용할 수 있는 소프트웨어 옵션으로 과도 펄스를 사용하여 체내에서 전단파를 생성합니다.
조직의 탄력성은 파동 전파 속도를 측정하여 직접 추론합니다.
에코센스에서 제조
Hitachi Healthcare에서 제조 - 시스템에 포함된 ShearWave 측정 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Spearman Correlation Coefficient를 이용하여 간 SWE와 간 FibroScan과 조직학적 섬유화 단계의 상관관계를 분석합니다.
기간: 6 개월
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ANOVA를 Tukey 범위 테스트와 함께 사용하여 섬유증 단계에서 SWE 결과의 차이의 유의 수준을 평가합니다.
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6 개월
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Spearman Correlation Coefficient를 이용하여 간 SWE와 간 FibroScan과 조직학적 섬유화 단계의 상관관계를 분석합니다.
기간: 6 개월
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수신기 작동 특성 곡선(ROC)을 구성하여 어떤 간 섹션(왼쪽 또는 오른쪽)이 섬유증 단계의 예측 정확도가 가장 좋은지 결정하고 SWE와 TE 간의 전체 정확도를 비교했습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
게시 후 6개월부터 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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