Die EUS-ShearWave-Elastographie-Leberfibrose-Studie
8. September 2021 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas
Pilotstudie zur Bewertung von endoskopischem Ultraschall mit ShearWave-Elastographie zur Diagnose und Einstufung von Leberfibrose
Ziel der Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit der ShearWave-Elastographie (SWE) im endoskopischen Ultraschall (EUS) im Vergleich zu FibroScan zur Beurteilung der Leberfibrose zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, monozentrische, einarmige, konsekutive, verblindete Pilotstudie konzipiert, die in einer Post-Market-Umgebung unter Verwendung kommerziell erhältlicher Geräte durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit von endoskopischem Ultraschall mit ShearWave-Elastographie zur Einschätzung von Leberfibrose bei Patienten mit chronischer Leber zu bewerten Krankheit.
Es wird erwartet, dass die Daten aus dieser Studie die Notwendigkeit weiterer klinischer Studien unterstützen werden.
Alle einwilligenden, geeigneten Patienten, die sich für eine Ultraschall- und/oder Leberbiopsie zur Beurteilung der Fibrose melden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nacheinander in die Studie aufgenommen und erhalten eine eindeutige Studienidentifikationsnummer.
Insgesamt 52 Probanden werden an einem einzigen Studienstandort in den USA aufgenommen und behandelt.
Die Immatrikulation wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten abgeschlossen sein.
Jeder Proband wird beiden Verfahren unterzogen (FibroScan und EUS mit SW-Elastographie). Das Studienende wird erreicht, nachdem die pathologischen Ergebnisse erhalten wurden (innerhalb einer Woche nach dem ersten Verfahren).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle einwilligenden, geeigneten Patienten, die sich für eine Ultraschall- und/oder Leberbiopsie zur Beurteilung der Fibrose melden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Durchführung eines diagnostischen EUS-Verfahrens mit Leberbiopsie
- Baseline CBC, CMP, INR innerhalb von 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine EUS-geführte Leberbiopsie
- Baseline-Thrombozytenzahl
- Ausgangs-INR >1,5
- Der Patient ist ein Gefangener
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlungsarm
Aufeinanderfolgende, geeignete Patienten, die sich für eine Ultraschall- und Leberbiopsie zur Beurteilung der Fibrose melden, werden aufgenommen.
Jedes Subjekt wird beiden Verfahren unterzogen (FibroScan und EUS mit SW-Elastographie).
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ShearWave Measurement ist eine auf dem ARIETTA 850 verfügbare Softwareoption, die transiente Impulse verwendet, um Scherwellen im Körper zu erzeugen.
Aus der Messung der Wellenausbreitungsgeschwindigkeit wird direkt auf die Elastizität des Gewebes geschlossen.
Hersteller Echosens
hergestellt von Hitachi Healthcare - im System enthalten ist die Messsoftware ShearWave
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen SWE der Leber und FibroScan der Leber mit histologischem Fibrosestadium unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Verwenden Sie ANOVA mit dem Tukey-Range-Test, um das Signifikanzniveau des Unterschieds in den SWE-Ergebnissen über die Fibrosestadien hinweg zu bewerten.
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6 Monate
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Analysieren Sie die Korrelation zwischen SWE der Leber und FibroScan der Leber mit histologischem Fibrosestadium unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten.
Zeitfenster: 6 Monate
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Konstruieren Sie Empfängerbetriebskennlinien (ROC), um zu bestimmen, welcher Leberabschnitt (links oder rechts) die beste Genauigkeit der Vorhersage des Fibrosestadiums hatte, und verglichen Sie die Gesamtgenauigkeit zwischen SWE und TE.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-GI-ShearWave
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung zugänglich sein
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .