EUS ShearWave Elastography Исследование фиброза печени
8 сентября 2021 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas
Пилотное исследование по оценке эндоскопического ультразвука с эластографией ShearWave для диагностики и определения стадии фиброза печени
Цель исследования — продемонстрировать клиническую эффективность эластографии ShearWave (SWE) при эндоскопическом ультразвуковом исследовании (EUS) по сравнению с FibroScan для оценки фиброза печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование было разработано как проспективное, одноцентровое, одногрупповое, последовательное, слепое, пилотное исследование, проведенное в постпродажных условиях с использованием коммерчески доступных устройств для оценки эффективности эндоскопического ультразвука с эластографией ShearWave для оценки фиброза печени у пациентов с хроническим заболеванием печени. болезнь.
Ожидается, что данные этого исследования подтвердят необходимость дополнительных клинических испытаний.
Все пациенты, давшие согласие на проведение УЗИ и/или биопсии печени для оценки фиброза, отвечающие критериям включения, будут последовательно включены в исследование и получат уникальный идентификационный номер исследования.
В общей сложности 52 субъекта будут зачислены и пролечены в одном исследовательском центре в США.
Ожидается, что регистрация будет завершена в течение 6 месяцев.
Каждый субъект пройдет обе процедуры (FibroScan и EUS с SW-эластографией). Окончание исследования будет достигнуто после получения результатов патологии (в течение недели после первоначальной процедуры).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, давшие согласие, подходящие пациенты, сообщившие о проведении УЗИ и/или биопсии печени для оценки фиброза.
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Прохождение диагностической процедуры ЭУЗИ с биопсией печени
- Исходный уровень CBC, CMP, INR в течение 3 месяцев
Критерий исключения:
- Противопоказания к биопсии печени под контролем ЭУЗИ
- Базовое количество тромбоцитов
- Исходный МНО > 1,5
- Пациент - заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечебная рука
Будут зачислены последовательные подходящие пациенты, сообщающие о УЗИ и биопсии печени для оценки фиброза.
Каждый субъект пройдет обе процедуры (FibroScan и EUS с SW-эластографией).
|
Измерение ShearWave — это опция программного обеспечения, доступная для ARIETTA 850, которая использует переходные импульсы для генерации сдвиговых волн в теле.
Эластичность ткани определяется непосредственно путем измерения скорости распространения волны.
производитель Эхосенс
произведено Hitachi Healthcare - в систему включено программное обеспечение для измерения ShearWave
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проанализируйте корреляцию между SWE печени и FibroScan печени с гистологической стадией фиброза, используя коэффициент корреляции Спирмена.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Используйте ANOVA с критерием диапазона Тьюки, чтобы оценить уровень значимости различий в результатах SWE на разных стадиях фиброза.
|
6 месяцев
|
|
Проанализируйте корреляцию между SWE печени и FibroScan печени с гистологической стадией фиброза, используя коэффициент корреляции Спирмена.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Постройте кривые рабочих характеристик приемника (ROC), чтобы определить, какой участок печени (левый или правый) имеет наибольшую точность прогнозирования стадии фиброза, и сравните общую точность между SWE и TE.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-GI-ShearWave
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .