L'étude EUS ShearWave Elastography sur la fibrose hépatique
8 septembre 2021 mis à jour par: Olympus Corporation of the Americas
Étude pilote évaluant l'échographie endoscopique avec l'élastographie ShearWave pour le diagnostic et la stadification de la fibrose hépatique
L'objectif de l'étude est de démontrer la performance clinique de l'élastographie ShearWave (SWE) en échographie endoscopique (EUS) par rapport au FibroScan pour l'évaluation de la fibrose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme une étude pilote prospective, monocentrique, à un seul bras, consécutive, en aveugle, menée dans un contexte post-commercialisation à l'aide d'appareils disponibles dans le commerce pour évaluer l'efficacité de l'échographie endoscopique avec l'élastographie ShearWave pour estimer la fibrose hépatique chez les patients atteints de foie chronique. maladie.
Il est prévu que les données de cette étude soutiendront la nécessité d'essais cliniques supplémentaires.
Tous les patients consentants et éligibles se présentant pour une échographie et/ou une biopsie hépatique pour l'évaluation de la fibrose répondant aux critères d'inclusion seront consécutivement inscrits dans l'étude et se verront attribuer un numéro d'identification d'étude unique.
Un total de 52 sujets seront inscrits et traités sur un seul site d'étude aux États-Unis.
L'inscription devrait être terminée dans les 6 mois.
Chaque sujet subira les deux procédures (FibroScan et EUS avec SW Elastography). La fin de l'étude sera atteinte après l'obtention des résultats de pathologie (dans la semaine suivant la procédure initiale).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients consentants et éligibles se présentant pour une échographie et/ou une biopsie du foie pour l'évaluation de la fibrose.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Subissant une procédure d'EUS diagnostique avec biopsie du foie
- CBC, CMP, INR de base dans les 3 mois
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la biopsie hépatique guidée par EUS
- Numération plaquettaire de base
- RNI de base > 1,5
- Le patient est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras de traitement
Des patients éligibles consécutifs se présentant pour une échographie et une biopsie du foie pour l'évaluation de la fibrose seront inscrits.
Chaque sujet subira les deux procédures (FibroScan et EUS avec SW Elastography).
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ShearWave Measurement est une option logicielle disponible sur l'ARIETTA 850 qui utilise des impulsions transitoires pour générer des ondes de cisaillement dans le corps.
L'élasticité du tissu est directement déduite en mesurant la vitesse de propagation des ondes.
fabriqué par Echosens
fabriqué par Hitachi Healthcare - le système comprend le logiciel de mesure ShearWave
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyser la corrélation entre le SWE du foie et le FibroScan du foie avec le stade de fibrose histologique à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.
Délai: 6 mois
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Utilisez ANOVA avec le test Tukey Range pour évaluer le niveau de signification de la différence dans les résultats SWE à travers les stades de fibrose.
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6 mois
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Analyser la corrélation entre le SWE du foie et le FibroScan du foie avec le stade de fibrose histologique à l'aide du coefficient de corrélation de Spearman.
Délai: 6 mois
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Construire des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) pour déterminer quelle section du foie (gauche ou droite) avait la meilleure précision de prédiction du stade de fibrose et comparer la précision globale entre SWE et TE.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2019
Première publication (Réel)
3 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-GI-ShearWave
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront accessibles à partir de 6 mois après la publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .