Lo studio EUS ShearWave Elastography Liver Fibrosis Study
8 settembre 2021 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas
Studio pilota sulla valutazione dell'ecografia endoscopica con l'elastografia ShearWave per la diagnosi e la stadiazione della fibrosi epatica
L'obiettivo dello studio è dimostrare le prestazioni cliniche di ShearWave Elastography (SWE) in Endoscopic Ultrasound (EUS) rispetto a FibroScan per la valutazione della fibrosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come studio pilota prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, consecutivo, in cieco, condotto in un contesto post-market utilizzando dispositivi disponibili in commercio per valutare l'efficacia dell'ecografia endoscopica con elastografia ShearWave per stimare la fibrosi epatica in pazienti con fegato cronico patologia.
Si prevede che i dati di questo studio sosterranno la necessità di ulteriori studi clinici.
Tutti i pazienti idonei e consenzienti che si sottoporranno a ecografia e/o biopsia epatica per la valutazione della fibrosi che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati consecutivamente nello studio e verrà assegnato un numero di identificazione univoco dello studio.
Un totale di 52 soggetti sarà arruolato e trattato in un unico centro di studio negli Stati Uniti.
L'iscrizione dovrebbe essere completata entro 6 mesi.
Ogni soggetto sarà sottoposto a entrambe le procedure (FibroScan ed EUS con elastografia SW), la fine dello studio sarà raggiunta dopo l'ottenimento dei risultati della patologia (entro una settimana dalla procedura iniziale).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti idonei e consenzienti che si riferiscono a ecografia e/o biopsia epatica per la valutazione della fibrosi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Sottoposto a procedura diagnostica EUS con biopsia epatica
- CBC, CMP, INR al basale entro 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla biopsia epatica guidata da EUS
- Conta piastrinica al basale
- INR basale >1,5
- Il paziente è un prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Braccio di trattamento
Verranno arruolati pazienti consecutivi idonei che riferiscono di un'ecografia e di una biopsia epatica per la valutazione della fibrosi.
Ogni soggetto verrà sottoposto ad entrambe le procedure (FibroScan ed EUS con SW Elastografia).
|
ShearWave Measurement è un'opzione software disponibile su ARIETTA 850 che utilizza impulsi transitori per generare onde di taglio nel corpo.
L'elasticità del tessuto si deduce direttamente misurando la velocità di propagazione dell'onda.
prodotto da Echosens
prodotto da Hitachi Healthcare - incluso nel sistema è il software di misurazione ShearWave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analizzare la correlazione tra SWE del fegato e FibroScan del fegato con stadio di fibrosi istologica utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Utilizzare ANOVA con il test Tukey Range per valutare il livello di significatività della differenza nei risultati SWE tra gli stadi della fibrosi.
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6 mesi
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Analizzare la correlazione tra SWE del fegato e FibroScan del fegato con stadio di fibrosi istologica utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Costruire le curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC) per determinare quale sezione del fegato (sinistra o destra) presentava la migliore precisione di previsione dello stadio di fibrosi e confrontare l'accuratezza complessiva tra SWE e TE.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-GI-ShearWave
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno accessibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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