EUS ShearWave Elastography Study fibrózy jater
8. září 2021 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas
Pilotní studie hodnotící endoskopický ultrazvuk s ShearWave elastografií pro diagnostiku a staging jaterní fibrózy
Cílem studie je prokázat klinický výkon ShearWave Elastography (SWE) v endoskopickém ultrazvuku (EUS) ve srovnání s FibroScan pro hodnocení jaterní fibrózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako prospektivní, jednocentrová, jednoramenná, konsekutivní, zaslepená, pilotní studie prováděná v prostředí po uvedení na trh s použitím komerčně dostupných zařízení k vyhodnocení účinnosti endoskopického ultrazvuku s ShearWave Elastografií k odhadu jaterní fibrózy u pacientů s chronickými játry choroba.
Očekává se, že údaje z této studie podpoří potřebu dalších klinických studií.
Všichni souhlasní, způsobilí pacienti hlásící se k ultrazvukové a/nebo jaterní biopsii pro hodnocení fibrózy splňující kritéria pro zařazení budou postupně zařazeni do studie a bude jim přiděleno jedinečné identifikační číslo studie.
Celkem 52 subjektů bude zapsáno a léčeno na jediném místě studie v USA.
Očekává se, že registrace bude dokončena do 6 měsíců.
Každý subjekt podstoupí obě procedury (FibroScan a EUS se SW elastografií), ukončení studie bude dosaženo po získání výsledků patologie (do týdne od úvodní procedury).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni souhlasní, způsobilí pacienti hlásící se k ultrazvukové a/nebo jaterní biopsii za účelem vyhodnocení fibrózy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Prochází diagnostickou EUS procedurou s jaterní biopsií
- Základní CBC, CMP, INR do 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace jaterní biopsie řízené EUS
- Základní počet krevních destiček
- Základní INR >1,5
- Pacient je vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba Arm
Budou zařazeni po sobě jdoucí způsobilí pacienti hlásící se k ultrazvukové a jaterní biopsii pro hodnocení fibrózy.
Každý subjekt podstoupí obě procedury (FibroScan a EUS se SW Elastografií).
|
Měření střihových vln je softwarová možnost dostupná na ARIETTA 850, která využívá přechodné pulsy ke generování střižných vln v těle.
Elasticita tkáně je přímo odvozena z měření rychlosti šíření vln.
vyrábí Echosens
vyrábí Hitachi Healthcare - součástí systému je měřicí software ShearWave
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte korelaci mezi SWE jater a FibroScan jater se stádiem histologické fibrózy pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Použijte ANOVA s testem Tukey Range k vyhodnocení úrovně významnosti rozdílu ve výsledcích SWE v různých fázích fibrózy.
|
6 měsíců
|
|
Analyzujte korelaci mezi SWE jater a FibroScan jater se stádiem histologické fibrózy pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Sestrojte křivky provozních charakteristik přijímače (ROC), abyste určili, která část jater (levá nebo pravá) měla nejlepší přesnost předpovědi stadia fibrózy, a porovnali celkovou přesnost mezi SWE a TE.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-GI-ShearWave
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou dostupné po 6 měsících od zveřejnění
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .