EUS ShearWave Elastography Liver Fibrosis Study

Denna studie har utformats som en prospektiv, singelcenter, enarms, konsekutiv, blindad, pilotstudie utförd i en eftermarknadsmiljö med kommersiellt tillgängliga enheter för att utvärdera effektiviteten av endoskopiskt ultraljud med ShearWave Elastografi för att uppskatta leverfibros hos patienter med kronisk lever sjukdom. Det förväntas att data från denna studie kommer att stödja behovet av ytterligare kliniska prövningar. Alla samtyckande, kvalificerade patienter som rapporterar för en ultraljuds- och/eller leverbiopsi för utvärdering av fibros som uppfyller inklusionskriterierna kommer att registreras i studien och tilldelas ett unikt studieidentifikationsnummer. Totalt 52 försökspersoner kommer att skrivas in och behandlas på en enda studieplats i USA. Registreringen beräknas vara klar inom 6 månader. Varje försöksperson kommer att genomgå båda procedurerna (FibroScan och EUS med SW Elastography), Slutet av studien kommer att nås efter att patologiska resultat har erhållits (inom en vecka efter den initiala proceduren).