EUS ShearWave Elastography Maksafibroositutkimus
keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas
Pilottitutkimus endoskooppisen ultraäänen arvioimisesta ShearWave-elastografialla maksafibroosin diagnosoimiseksi ja vaiheittaiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa ShearWave Elastography (SWE) kliininen suorituskyky endoskooppisessa ultraäänitutkimuksessa (EUS) verrattuna FibroScaniin maksafibroosin arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden keskuksen, yksihaaraiseksi, peräkkäiseksi, sokeaksi pilottitutkimukseksi, joka on suoritettu markkinoille saattamisen jälkeen käyttäen kaupallisesti saatavilla olevia laitteita endoskooppisen ultraäänitutkimuksen ja ShearWave Elastographyn tehokkuuden arvioimiseksi maksafibroosin arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen maksa. sairaus.
Tämän tutkimuksen tietojen odotetaan tukevan lisäkliinisten tutkimusten tarvetta.
Kaikki suostuvat, kelvolliset potilaat, jotka ilmoittavat ultraäänitutkimuksesta ja/tai maksabiopsiasta fibroosin arvioimiseksi, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan peräkkäin mukaan tutkimukseen ja niille annetaan yksilöllinen tutkimuksen tunnusnumero.
Yhteensä 52 koehenkilöä otetaan mukaan ja niitä hoidetaan yhdessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa.
Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan molemmat toimenpiteet (FibroScan ja EUS SW Elastographylla). Tutkimus päättyy, kun patologiset tulokset on saatu (viikon sisällä ensimmäisestä menettelystä).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-3069
- Geisinger Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki suostuvat, kelvolliset potilaat, jotka ilmoittavat ultraäänitutkimuksesta ja/tai maksan koepalasta fibroosin arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
- Meneillään diagnostinen EUS-menettely maksabiopsialla
- Lähtötason CBC, CMP, INR 3 kuukauden sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- EUS-ohjatun maksabiopsian vasta-aihe
- Verihiutaleiden perustason määrä
- Perustason INR > 1,5
- Potilas on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitovarsi
Peräkkäiset, kelvolliset potilaat, jotka ilmoittavat ultraäänitutkimuksesta ja maksabiopsiasta fibroosin arvioimiseksi, otetaan mukaan.
Jokaiselle koehenkilölle tehdään molemmat toimenpiteet (FibroScan ja EUS SW Elastography).
|
ShearWave Measurement on ARIETTA 850:een saatavilla oleva ohjelmistovaihtoehto, joka käyttää ohimeneviä pulsseja generoimaan leikkausaaltoja kehossa.
Kudoksen elastisuus päätellään suoraan mittaamalla aallon etenemisnopeus.
valmistaja Echosens
valmistaja Hitachi Healthcare - järjestelmään sisältyy ShearWave-mittausohjelmisto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi korrelaatio maksan SWE:n ja histologisen fibroosivaiheen maksan FibroScanin välillä käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytä ANOVAa Tukey Range -testin kanssa arvioidaksesi SWE-tulosten erojen merkitsevyystasoa eri fibroosivaiheissa.
|
6 kuukautta
|
|
Analysoi korrelaatio maksan SWE:n ja histologisen fibroosivaiheen maksan FibroScanin välillä käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muodosta vastaanottimen toimintakäyrät (ROC) määrittääksesi, millä maksaosuudella (vasemmalla tai oikealla) oli paras fibroosivaiheen ennustetarkkuus, ja vertaa yleistä tarkkuutta SWE:n ja TE:n välillä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Diehl, MD, Geisinger Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-GI-ShearWave
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .