定位磁気共鳴誘導放射線治療
2025年11月11日 更新者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
定位磁気共鳴誘導適応放射線療法 (SMART) のマスタープロトコル
これは、がん患者における定位磁気共鳴（MR）誘導適応放射線療法（SMART）の実現可能性と有効性を評価するマスター前向き第I-II相試験です。
- 第 1 相試験では、がん患者に SMART を提供することの実現可能性と安全性を評価します。
- フェーズ 2 では、腫瘍の制御と患者から報告されたアウトカム指標の改善を具体的に参照して、SMART の有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
詳細な説明
この調査研究は実現可能性研究です。つまり、この機関の研究者がこの種の MR 誘導放射線を癌治療に使用することを検討するのは初めてです。
米国食品医薬品局 (FDA) は、このデバイスをがんの治療オプションとして承認しています。
この調査研究では、研究者は、毎日の MRI に基づいて放射線治療を調整することが、膵臓がん、肺がん、または腎がんの参加者に放射線を照射する実行可能な方法であるかどうかを判断したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
397
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Leeman, MD
- 電話番号：617-732-6452
- メール：JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Jonathan Leeman, MD
-
主任研究者：
- Jonathan Leeman, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham & Women's Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan Leeman, MD
-
主任研究者：
- Jonathan Leeman, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、定位放射線療法を必要とする悪性腫瘍が確認されている必要があります。 詳細については、特定の疾患部位コホートを参照してください。
- 腫瘍サイズ≦7cm
- 年齢は18歳以上。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 各特定のコホートでカバーされる各疾患部位の特定の適格性要件。
除外基準:
- 各特定のコホートでカバーされる各疾患部位の特定の除外要件
-ガドリニウムベースのIV造影剤に起因するアレルギー反応の病歴。
-- 注: 患者が造影を受けない場合、これは適用されません。
- 妊娠中の女性はこの研究から除外されます。
- 重度の閉所恐怖症または不安
- MRIが受けられない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 - 膵臓
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 - 腎臓
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像ガイダンス/適応 - 中枢肺
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 -- 副腎転移
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 -- 肝転移
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 - 異時性稀転移性リンパ節
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像ガイダンス/適応 - 乏進行性オリゴ転移性リンパ節/軟組織
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像ガイダンス/適応 - 同期稀オリゴ転移性リンパ節/軟部組織
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 - 前立腺
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 -- 境界切除可能膵臓
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 -- 脳転移
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 - 中皮腫
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 - 前立腺ブースト
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 - 骨盤再照射
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像ガイダンス/適応 - 脊椎
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 -- シングルフラクション腎腫瘍
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 - 腹部/骨盤のオリゴメタスターゼに対する 1/3 フラクション
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像指導/適応 -- 肺がんにおける術後放射線療法
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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実験的：フェーズ 1: SBRT MR 画像ガイダンス/適応 - 縦隔および肺門リンパ節
SMARTは、個々の疾患部位の基準に基づいて投与されます
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放射線はMR誘導線形加速器で供給されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数の腫瘍における SMART の送達成功率 - フェーズ I
時間枠：1年
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患者の登録と MR Linac での SMART の提供
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1年
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腫瘍の可視化 - フェーズ I
時間枠：1年
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MR ガイド下治療前、治療中、治療後に MR ガイドを使用して腫瘍を評価する患者
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1年
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計画作成 - フェーズ I
時間枠：1年
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適応計画の生成
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1年
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腫瘍制御フェーズ II の改善率
時間枠：1年
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統計的検出力は、各コホートで個別に定義され、テストされた各疾患部位に固有です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性毒性フェーズ I の患者数
時間枠：90日
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-SMARTに関連する可能性がある、おそらく、または確実に関連するグレード3以上のAE
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90日
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治療期間 - フェーズ 1
時間枠：90日
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90 分以内に 80% 以上の症例を治療することを目標とした治療期間
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90日
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治療分画数 - Phase1
時間枠：90日
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SMART を使用しない場合、OAR への許容できない高線量 (制約を超える) をもたらす治療分割数
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90日
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長期毒性 - フェーズ II の参加者数
時間枠：365日
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SMARTを受けている患者の長期（12ヶ月）毒性の評価
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365日
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疾患特異的生存率 - フェーズ II
時間枠：365日
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カプラン・マイヤー曲線の推定
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365日
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全生存率 - フェーズ II
時間枠：365
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カプラン・マイヤー曲線の推定
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365
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Leeman, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月22日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月11日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-353
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
リクエストは、Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu) に送信できます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
BWH - http://www.partners.org/innovation で Partners Innovations チームにお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。