立体定向磁共振引导放射治疗
2025年11月11日 更新者：Jonathan Leeman, MD、Dana-Farber Cancer Institute
立体定向磁共振引导自适应放射治疗 (SMART) 的主要方案
这是一项主要的前瞻性 I-II 期试验，旨在评估立体定向磁共振 (MR) 引导的自适应放射治疗 (SMART) 在癌症患者中的可行性和有效性。
- 第一阶段研究将评估在癌症患者中提供 SMART 的可行性和安全性。
- 第二阶段将评估 SMART 的疗效，具体参考肿瘤控制和改善患者报告的结果指标
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
这项研究是一项可行性研究，这意味着这是该机构的研究人员首次检查这种类型的 MR 引导放射治疗癌症。
美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该设备作为癌症的治疗选择。
在这项研究中，研究人员希望确定根据每日 MRI 调整放射治疗是否有可行的方法为患有胰腺癌、肺癌或肾癌的参与者提供放射治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
397
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Leeman, MD
- 电话号码：617-732-6452
- 邮箱：JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
-
接触：
- Jonathan Leeman, MD
-
首席研究员：
- Jonathan Leeman, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham & Women's Hospital
-
接触：
- Jonathan Leeman, MD
-
首席研究员：
- Jonathan Leeman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有需要立体定向放射治疗的确诊恶性肿瘤。 有关更多详细信息，请参阅特定疾病站点队列。
- 肿瘤大小≤7cm
- 年龄 18 岁以上。
- ECOG体能状态≤2（Karnofsky≥60%，见附录A）
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 每个特定队列中涵盖每个疾病部位的特定资格要求。
排除标准：
- 每个特定队列中涵盖的每个疾病部位的特定排除要求
过敏反应史归因于基于钆的 IV 造影剂。
-- 注意：如果患者不接受造影剂，则不适用
- 孕妇被排除在本研究之外。
- 严重的幽闭恐惧症或焦虑症
- 无法接受 MRI 的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——胰腺
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应 - 肾脏
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应 - 中央肺
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——肾上腺转移
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——肝转移
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——异时性寡转移淋巴结
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应 - 寡进行性寡转移节点/软组织
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——同步寡转移节点/软组织
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——前列腺
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——边界可切除胰腺
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——脑转移
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——间皮瘤
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——前列腺增强
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——盆腔再照射
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应 - 脊柱
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——单次肾肿瘤
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应 - 腹部/骨盆寡转移酶的 1/3 分数
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——肺癌术后放射治疗
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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实验性的：第 1 阶段：SBRT MR 图像指导/适应——纵隔和肺门淋巴结
SMART 将根据每个疾病部位的标准进行管理
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辐射将在 MR 引导的线性加速器上传递
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SMART 跨多个肿瘤的交付成功率 - I 期
大体时间：1年
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在 MR Linac 上招募患者并提供 SMART
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1年
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肿瘤可视化-第一阶段
大体时间：1年
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在 MR 引导治疗患者之前、期间和之后使用 MR 引导评估肿瘤
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1年
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计划创建-第一阶段
大体时间：1年
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生成自适应计划
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1年
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肿瘤控制改善率 - II 期
大体时间：1年
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统计功效将在每个队列中单独定义，并将特定于每个测试的疾病部位。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性 I 期患者人数
大体时间：90天
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任何可能、可能或肯定与 SMART 相关的 ≥ 3 级 AE
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90天
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治疗持续时间 - 第 1 阶段
大体时间：90天
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治疗持续时间，目标是 >80% 的病例在 90 分钟内得到治疗
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90天
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治疗分数的数量-第 1 阶段
大体时间：90天
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在没有 SMART 的情况下会导致 OAR 不可接受的高剂量（超出限制）的处理分数的数量
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90天
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具有长期毒性的参与者人数-第二阶段
大体时间：365天
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评估接受 SMART 治疗的患者的长期（12 个月）毒性
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365天
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疾病特异性生存率-II 期
大体时间：365天
|
Kaplan-Meier 曲线估计
|
365天
|
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总生存率-II期
大体时间：365
|
Kaplan-Meier 曲线估计
|
365
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Leeman, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (估计的)
2028年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月2日
首次发布 (实际的)
2019年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月11日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 19-353
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可发送至：Jonathan Leeman 博士 (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu)。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后不早于 1 年共享
IPD 共享访问标准
BWH - 联系合作伙伴创新团队，网址为 http://www.partners.org/innovation
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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