Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia guidata da risonanza magnetica stereotassica

11 novembre 2025 aggiornato da: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un protocollo principale di radioterapia adattiva guidata da risonanza magnetica stereotassica (SMART)

Questo è uno studio prospettico master di fase I-II che valuta la fattibilità e l'efficacia della radioterapia adattiva guidata da risonanza magnetica stereotassica (MR) (SMART) in pazienti con cancro.

  • Lo studio di fase 1 valuterà la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di SMART nei pazienti con cancro.
  • La fase 2 valuterà l'efficacia di SMART con riferimento specifico al controllo del tumore e al miglioramento delle misure di esito riportate dai pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca è uno studio di fattibilità, il che significa che è la prima volta che i ricercatori di questa istituzione esaminano questo tipo di radiazioni guidate dalla RM per curare il cancro.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato questo dispositivo come opzione terapeutica per il cancro.

In questo studio di ricerca, i ricercatori sperano di determinare se l'adeguamento dei trattamenti con radiazioni basati sulla risonanza magnetica giornaliera ha un modo fattibile per fornire radiazioni per i partecipanti con cancro al pancreas, ai polmoni o ai reni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

397

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Leeman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un tumore maligno confermato che richieda radioterapia stereotassica corporea. Vedere le coorti specifiche del sito della malattia per maggiori dettagli.
  • Dimensioni del tumore ≤ 7 cm
  • Età 18 anni in più.
  • Performance status ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I requisiti di ammissibilità specifici per ciascun sito di malattia devono essere coperti in ciascuna coorte specifica.

Criteri di esclusione:

  • I requisiti di esclusione specifici per ciascun sito della malattia devono essere coperti in ciascuna coorte specifica

  • Storia di reazioni allergiche attribuite al contrasto IV a base di gadolinio.

    -- Nota: se un paziente non riceverà il contrasto, questo non è applicabile

  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio.
  • Grave claustrofobia o ansia
  • Partecipanti che non possono sottoporsi a una risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Pancreatico
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Renale
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Polmone centrale
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO CON IMMAGINI RM SBRT - Metastasi surrenaliche
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Metastasi epatiche
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Nodi oligometastatici metacroni
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Nodi oligometastatici oligoprogressivi/tessuti molli
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Nodi oligometastatici sincroni/tessuti molli
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO CON IMMAGINI RM SBRT - Prostata
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Pancreas resecabile borderline
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Metastasi cerebrali
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Mesotelioma
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Potenziamento della prostata
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Re-irradiazione pelvica
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Colonna vertebrale
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO CON IMMAGINI RM SBRT - Tumori renali a frazione singola
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - 1/3 Frazione per oligometastatasi nell'addome/pelvi
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Radioterapia postoperatoria nel cancro del polmone
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM
Sperimentale: FASE 1: GUIDA/ADATTAMENTO DELL'IMMAGINE RM SBRT - Linfonodi mediastinici e ilari
SMART verrà somministrato in base agli standard di ogni singolo sito della malattia
Radiazione: Linac guidato da MR
La radiazione sarà erogata su un acceleratore lineare guidato da RM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della consegna per SMART su più tumori-Fase I
Lasso di tempo: 1 anno
Arruolamento dei pazienti e consegna SMART su MR Linac
1 anno
Visualizzazione del tumore - Fase I
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del tumore utilizzando la guida RM prima, durante e dopo il trattamento guidato dalla RM del paziente
1 anno
Creazione del piano-Fase I
Lasso di tempo: 1 anno
Generazione di piani adattivi
1 anno
Tasso di miglioramento nella fase II di controllo del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
Il potere statistico sarà definito individualmente in ciascuna coorte e sarà specifico per ciascun sito di malattia testato.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità acuta-fase I
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi evento avverso correlato di grado ≥ 3 che sia possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato a SMART
90 giorni
Durata del trattamento-Fase 1
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata del trattamento con obiettivo >80% dei casi trattati entro 90 minuti
90 giorni
Numero di frazioni di trattamento-Fase1
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero di frazioni di trattamento che avrebbero comportato una dose inaccettabilmente elevata (superiore al limite) per un OAR senza SMART
90 giorni
Numero di partecipanti con tossicità a lungo termine-Fase II
Lasso di tempo: 365 giorni
valutare la tossicità a lungo termine (12 mesi) nei pazienti trattati con SMART
365 giorni
Tasso di sopravvivenza specifico per malattia - Fase II
Lasso di tempo: 365 giorni
Stime della curva di Kaplan-Meier
365 giorni
Tasso di sopravvivenza globale - Fase II
Lasso di tempo: 365
Stime della curva di Kaplan-Meier
365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-353

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

BWH - Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Linac guidato da MR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Madagascar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi