Radioterapia guiada por resonancia magnética estereotáctica
11 de noviembre de 2025 actualizado por: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Un protocolo maestro de radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética estereotáctica (SMART)
Este es un ensayo maestro prospectivo de Fase I-II que evalúa la viabilidad y la eficacia de la radioterapia adaptativa guiada por resonancia magnética (RM) estereotáctica (SMART) en pacientes con cáncer.
- El estudio de fase 1 evaluará la viabilidad y seguridad de administrar SMART en pacientes con cáncer.
- La Fase 2 evaluará la eficacia de SMART con referencia específica al control del tumor y la mejora en las medidas de resultado informadas por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
- Cáncer de pulmón
- Cancer de prostata
- Mesotelioma
- Metástasis hepáticas
- Cáncer de páncreas
- Cáncer renal
- Metástasis cerebrales
- Metástasis de la columna vertebral
- Carcinoma de páncreas resecable borderline
- Metástasis suprarrenales
- Metástasis ganglionares oligoprogresivas
- Metástasis ganglionares metacrónicas
- Metástasis ganglionares sincrónicas
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de investigación es un estudio de viabilidad, lo que significa que es la primera vez que los investigadores de esta institución examinan este tipo de radiación guiada por RM para tratar el cáncer.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado este dispositivo como una opción de tratamiento para el cáncer.
En este estudio de investigación, los investigadores esperan determinar si ajustar los tratamientos de radiación en función de la resonancia magnética diaria tiene una forma factible de administrar radiación a los participantes con cáncer de páncreas, pulmón o riñón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
397
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Leeman, MD
- Número de teléfono: 617-732-6452
- Correo electrónico: JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Jonathan Leeman, MD
-
Investigador principal:
- Jonathan Leeman, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham & Women's Hospital
-
Contacto:
- Jonathan Leeman, MD
-
Investigador principal:
- Jonathan Leeman, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una neoplasia maligna confirmada que requiera radioterapia corporal estereotáctica. Consulte las cohortes específicas del sitio de la enfermedad para obtener más detalles.
- Tamaño del tumor ≤ 7 cm
- Edad 18 años en adelante.
- Estado funcional ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, consulte el Apéndice A)
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Los requisitos de elegibilidad específicos para cada sitio de enfermedad se cubrirán en cada cohorte específica.
Criterio de exclusión:
- Los requisitos de exclusión específicos para cada sitio de enfermedad se cubrirán en cada cohorte específica
Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas al contraste intravenoso a base de gadolinio.
-- Nota: Si un paciente no recibirá contraste, esto no es aplicable
- Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
- Claustrofobia severa o ansiedad
- Participantes que no pueden someterse a una resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT - Pancreático
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT - Renal
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT - Pulmón central
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT - Metástasis suprarrenales
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMÁGENES DE RM SBRT - Metástasis hepáticas
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT - Nodos oligometastásicos metacrónicos
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: GUÍA/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT: ganglios oligometastásicos oligoprogresivos/tejidos blandos
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT: ganglios oligometastásicos/tejidos blandos sincrónicos
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMÁGENES DE RM SBRT - Próstata
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMÁGENES DE RM SBRT: páncreas resecable en el límite
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMÁGENES DE RM SBRT - Metástasis cerebrales
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMÁGENES DE RM SBRT - Mesotelioma
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMÁGENES SBRT MR - Impulso de la próstata
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT - Reirradiación pélvica
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT - Columna vertebral
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN POR RM SBRT: Tumores renales de fracción única
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT: fracción 1/3 para oligometastatasas en abdomen/pelvis
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMÁGENES DE RM SBRT: radioterapia posoperatoria en cáncer de pulmón
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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Experimental: FASE 1: ORIENTACIÓN/ADAPTACIÓN DE IMAGEN DE RM SBRT: ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares
SMART se administrará según los estándares de cada sitio de enfermedad individual
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La radiación se administrará en un acelerador lineal guiado por RM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de entrega para SMART en múltiples tumores-Fase I
Periodo de tiempo: 1 año
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Inscripción de pacientes y entrega de SMART en el MR Linac
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1 año
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Visualización del tumor-Fase I
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del tumor utilizando la guía de RM antes, durante y después del tratamiento del paciente guiado por RM
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1 año
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Creación del plan-Fase I
Periodo de tiempo: 1 año
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Generación de planes adaptativos
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1 año
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Tasa de mejora en el control tumoral - Fase II
Periodo de tiempo: 1 año
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El poder estadístico se definirá en cada cohorte individualmente y será específico para cada sitio de enfermedad probado.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con toxicidad aguda-Fase I
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier EA relacionado ≥ Grado 3 que posiblemente, probablemente o definitivamente esté relacionado con SMART
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90 dias
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Duración del tratamiento-Fase 1
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración del tratamiento con el objetivo de >80 % de los casos tratados en 90 minutos
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90 dias
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Número de fracciones de tratamiento-Fase1
Periodo de tiempo: 90 dias
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Número de fracciones de tratamiento que habrían dado como resultado una dosis inaceptablemente alta (superación de la restricción) para un OAR sin SMART
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90 dias
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Número de participantes con toxicidad a largo plazo-Fase II
Periodo de tiempo: 365 dias
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evaluar la toxicidad a largo plazo (12 meses) en pacientes que reciben SMART
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365 dias
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Tasa de supervivencia específica de la enfermedad-Fase II
Periodo de tiempo: 365 dias
|
Estimaciones de la curva de Kaplan-Meier
|
365 dias
|
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Tasa de supervivencia general - Fase II
Periodo de tiempo: 365
|
Estimaciones de la curva de Kaplan-Meier
|
365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Pulmonares
- Mesotelioma
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias Renales
Otros números de identificación del estudio
- 19-353
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse a: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu).
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
BWH - Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .