Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk magnetisk resonansveiledet strålebehandling

11. november 2025 oppdatert av: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En Master Protocol of Stereoctic Magnetic Resonance Guided Adaptive Radiation Therapy (SMART)

Dette er en master prospektiv fase I-II studie som evaluerer gjennomførbarhet og effektivitet av stereotaktisk magnetisk resonans (MR) guidet adaptiv strålebehandling (SMART) hos pasienter med kreft.

  • Fase 1-studien vil evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å levere SMART hos pasienter med kreft.
  • Fase 2 vil evaluere effekten av SMART med spesifikk referanse til svulstkontroll og forbedring i pasientrapporterte resultatmål

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en mulighetsstudie, noe som betyr at det er første gang etterforskere ved denne institusjonen undersøker denne typen MR-veiledet stråling for å behandle kreft.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent denne enheten som et behandlingsalternativ for kreft.

I denne forskningsstudien håper etterforskerne å finne ut om justering av strålebehandlinger basert på daglig MR har en gjennomførbar måte å levere stråling til deltakere med kreft i bukspyttkjertelen, lungene eller nyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

397

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Leeman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha en bekreftet malignitet som krever stereotaktisk strålebehandling. Se spesifikke sykdomsstedskohorter for mer informasjon.
  • Svulststørrelse ≤ 7 cm
  • Alder 18 år eldre.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Spesifikke kvalifikasjonskrav for hvert sykdomssted skal dekkes i hver spesifikke kohort.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke eksklusjonskrav for hvert sykdomssted skal dekkes i hver spesifikke kohort

  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet gadolinium-basert IV-kontrast.

    -- Merk: Hvis en pasient ikke vil motta kontrast, er dette ikke aktuelt

  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien.
  • Alvorlig klaustrofobi eller angst
  • Deltakere som ikke kan gjennomgå en MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON--bukspyttkjertel
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/TILPASNING – nyre
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/TILPASNING – Sentrallunge
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON - Binyremetastaser
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTERING--levermetastaser
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON - Metakrone oligometastatiske noder
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON - Oligoprogressive oligometastatiske noder/mykt vev
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON – synkrone oligometastatiske noder/mykt vev
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON – prostata
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON - Borderline resektabel bukspyttkjertel
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON – hjernemetastaser
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON - Mesothelioma
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON – prostataforsterkning
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTERING--bekkenbestråling
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/TILPASNING – Ryggraden
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/TILPASNING--Enkelfraksjons nyresvulster
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON--1/3 Fraksjon for Oligometastataser i magen/bekkenet
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON – Postoperativ strålebehandling ved lungekreft
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator
Eksperimentell: FASE 1: SBRT MR BILDEVEILEDNING/ADAPTASJON--Mediastinale og Hilar lymfeknuter
SMART vil bli administrert i henhold til standarder for hvert enkelt sykdomssted
Stråling: MR-veiledet Linac
Stråling vil bli levert på en MR-styrt lineær akselerator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leveringssuksessrate for SMART på tvers av flere svulster - fase I
Tidsramme: 1 år
Registrere pasienter og levere SMART på MR Linac
1 år
Tumorvisualisering - Fase I
Tidsramme: 1 år
Vurdere tumor ved hjelp av MR-veiledning før, under og etter MR-veiledet behandlingspasient
1 år
Planoppretting - Fase I
Tidsramme: 1 år
Generer adaptive planer
1 år
Forbedringshastighet i svulstkontrollfase II
Tidsramme: 1 år
Statistisk kraft vil bli definert i hver kohort individuelt og vil være spesifikk for hvert sykdomssted som testes.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med akutt toksisitet-fase I
Tidsramme: 90 dager
Eventuelle relaterte ≥ Grad 3 AE som muligens, sannsynligvis eller definitivt er relatert til SMART
90 dager
Behandlingens varighet - Fase 1
Tidsramme: 90 dager
Behandlingsvarighet med mål om >80 % av tilfellene behandlet innen 90 minutter
90 dager
Antall behandlingsfraksjoner-Fase1
Tidsramme: 90 dager
Antall behandlingsfraksjoner som ville resultert i uakseptabelt høy dose (som overskrider begrensninger) til en OAR uten SMART
90 dager
Antall deltakere med langsiktig toksisitet-fase II
Tidsramme: 365 dager
vurdere langtids (12 måneder) toksisitet hos pasienter som får SMART
365 dager
Sykdomsspesifikk overlevelsesrate-fase II
Tidsramme: 365 dager
Kaplan-Meier kurveestimater
365 dager
Samlet overlevelsesrate-fase II
Tidsramme: 365
Kaplan-Meier kurveestimater
365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere