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Stereotaktische Magnetresonanz-geführte Strahlentherapie

11. November 2025 aktualisiert von: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ein Master-Protokoll der stereotaktischen Magnetresonanz-geführten adaptiven Strahlentherapie (SMART)

Dies ist eine prospektive Phase-I-II-Masterstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der durch stereotaktische Magnetresonanz (MR) geführten adaptiven Strahlentherapie (SMART) bei Patienten mit Krebs.

  • Die Phase-1-Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von SMART bei Krebspatienten bewerten.
  • In Phase 2 wird die Wirksamkeit von SMART unter besonderer Bezugnahme auf die Tumorkontrolle und die Verbesserung der von den Patienten berichteten Ergebnismessungen bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Forschungsstudie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, d. h. es ist das erste Mal, dass Forscher an dieser Einrichtung diese Art der MR-geführten Bestrahlung zur Behandlung von Krebs untersuchen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat dieses Gerät als Behandlungsoption für Krebs zugelassen.

In dieser Forschungsstudie hoffen die Forscher festzustellen, ob die Anpassung der Bestrahlungsbehandlungen auf der Grundlage der täglichen MRT eine praktikable Möglichkeit bietet, Bestrahlung für Teilnehmer mit Bauchspeicheldrüsen-, Lungen- oder Nierenkrebs zu verabreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

397

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Leeman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine bestätigte bösartige Erkrankung haben, die eine stereotaktische Strahlentherapie erfordert. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Kohorten der spezifischen Krankheitsstellen.
  • Tumorgröße ≤ 7 cm
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, siehe Anhang A)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Spezifische Eignungsanforderungen für jeden Krankheitsort müssen in jeder spezifischen Kohorte abgedeckt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ausschlussanforderungen für jeden Krankheitsort müssen in jeder spezifischen Kohorte abgedeckt werden

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Gadolinium-basiertes IV-Kontrast zurückzuführen sind.

    -- Hinweis: Wenn ein Patient kein Kontrastmittel erhält, ist dies nicht anwendbar

  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Schwere Klaustrophobie oder Angst
  • Teilnehmer, die sich keiner MRT unterziehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Bauchspeicheldrüse
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Nieren
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Zentrale Lunge
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Nebennierenmetastasen
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Lebermetastasen
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Metachrone oligometastatische Knoten
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Oligoprogressive oligometastatische Knoten/Weichgewebe
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Synchrone oligometastatische Knoten/Weichgewebe
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Prostata
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Borderline-resektables Pankreas
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Hirnmetastasen
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Mesotheliom
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Prostata-Boost
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – erneute Beckenbestrahlung
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Wirbelsäule
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Einzelfraktions-Nierentumoren
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – 1/3 Fraktion für Oligometastatasen im Bauch/Becken
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/-ANPASSUNG – Postoperative Strahlentherapie bei Lungenkrebs
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger
Experimental: PHASE 1: SBRT-MR-BILDFÜHRUNG/ANPASSUNG – Mediastinale und hiläre Lymphknoten
SMART wird gemäß den Standards jedes einzelnen Krankheitsortes verabreicht
Strahlung: MR-geführter Linearbeschleuniger
Die Bestrahlung erfolgt über einen MR-geführten Linearbeschleuniger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitstellungserfolgsrate für SMART über mehrere Tumore hinweg – Phase I
Zeitfenster: 1 Jahr
Einschreiben von Patienten und Bereitstellen von SMART auf dem MR Linac
1 Jahr
Tumorvisualisierung – Phase I
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung des Tumors unter MR-Führung vor, während und nach der MR-geführten Behandlung des Patienten
1 Jahr
Planerstellung – Phase I
Zeitfenster: 1 Jahr
Erstellen adaptiver Pläne
1 Jahr
Verbesserungsrate in der Tumorkontrolle-Phase II
Zeitfenster: 1 Jahr
Die statistische Aussagekraft wird in jeder Kohorte individuell definiert und ist spezifisch für jede getestete Krankheitsstelle.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität – Phase I
Zeitfenster: 90 Tage
Jede verwandte UE ≥ Grad 3, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit SMART in Zusammenhang steht
90 Tage
Dauer der Behandlung – Phase 1
Zeitfenster: 90 Tage
Behandlungsdauer mit dem Ziel, >80 % der Fälle innerhalb von 90 Minuten zu behandeln
90 Tage
Anzahl der Behandlungsfraktionen-Phase1
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Behandlungsfraktionen, die zu einer unannehmbar hohen Dosis (Überschreitung der Beschränkung) für einen OAR ohne SMART geführt hätten
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Langzeittoxizität – Phase II
Zeitfenster: 365 Tage
Bewertung der Langzeittoxizität (12 Monate) bei Patienten, die SMART erhalten
365 Tage
Krankheitsspezifische Überlebensrate-Phase II
Zeitfenster: 365 Tage
Kaplan-Meier-Kurvenschätzungen
365 Tage
Gesamtüberlebensrate-Phase II
Zeitfenster: 365
Kaplan-Meier-Kurvenschätzungen
365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

BWH – Kontaktieren Sie das Innovationsteam von Partners unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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