Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia Guiada por Ressonância Magnética Estereotáxica

11 de novembro de 2025 atualizado por: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um Protocolo Mestre de Radioterapia Adaptativa Guiada por Ressonância Magnética Estereotáxica (SMART)

Este é um estudo prospectivo de Fase I-II que avalia a viabilidade e eficácia da radioterapia adaptativa guiada por ressonância magnética (RM) estereotáxica (SMART) em pacientes com câncer.

  • O estudo de fase 1 avaliará a viabilidade e segurança da entrega de SMART em pacientes com câncer.
  • A Fase 2 avaliará a eficácia do SMART com referência específica ao controle do tumor e melhora nas medidas de resultados relatados pelo paciente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um estudo de viabilidade, o que significa que é a primeira vez que os investigadores nesta instituição estão examinando este tipo de radiação guiada por RM para tratar o câncer.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou este dispositivo como uma opção de tratamento para o câncer.

Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores esperam determinar se o ajuste de tratamentos de radiação com base na ressonância magnética diária é uma maneira viável de fornecer radiação para participantes com câncer pancreático, pulmonar ou renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

397

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Investigador principal:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contato:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Investigador principal:
          • Jonathan Leeman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma malignidade confirmada que exija radioterapia estereotáxica corporal. Consulte coortes de locais de doenças específicas para obter mais detalhes.
  • Tamanho do tumor ≤ 7 cm
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, consulte o Apêndice A)
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os requisitos de elegibilidade específicos para cada local da doença devem ser cobertos em cada coorte específica.

Critério de exclusão:

  • Requisitos de exclusão específicos para cada local da doença a serem cobertos em cada coorte específica

  • História de reações alérgicas atribuídas ao contraste IV à base de gadolínio.

    -- Nota: Se um paciente não receber contraste, isso não é aplicável

  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo.
  • Claustrofobia ou ansiedade severa
  • Participantes que não podem se submeter a uma ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Pâncreas
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM SBRT MR - Renal
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Pulmão Central
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Metástases Adrenais
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Metástases hepáticas
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Nódulos oligometastáticos metacrônicos
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Nódulos Oligometastáticos Oligoprogressivos/Tecidos Moles
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Nódulos oligometastáticos síncronos/tecido mole
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM SBRT MR - Próstata
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Pâncreas ressecável limítrofe
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Metástases cerebrais
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Mesotelioma
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM SBRT MR - Aumento da próstata
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Reirradiação pélvica
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM SBRT MR - Coluna
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Tumores renais de fração única
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Fração de 1/3 para Oligometástases no Abdômen/Pélvis
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Radioterapia pós-operatória em câncer de pulmão
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM
Experimental: FASE 1: ORIENTAÇÃO/ADAPTAÇÃO DE IMAGEM DE RM SBRT - Linfonodos mediastinais e hilares
O SMART será administrado de acordo com os padrões individuais de cada local de doença
Radiação: Linac guiado por RM
A radiação será entregue em um Acelerador Linear guiado por RM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso de entrega para SMART em vários tumores-Fase I
Prazo: 1 ano
Inscrevendo pacientes e entregando SMART no MR Linac
1 ano
Visualização do tumor - Fase I
Prazo: 1 ano
Avaliando o tumor usando orientação por RM antes, durante e após o paciente de tratamento guiado por RM
1 ano
Criação do plano - Fase I
Prazo: 1 ano
Gerando planos adaptativos
1 ano
Taxa de Melhoria no Controle de Tumores-Fase II
Prazo: 1 ano
O poder estatístico será definido em cada coorte individualmente e será específico para cada local da doença testado.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com Toxicidade Aguda - Fase I
Prazo: 90 dias
Qualquer EA relacionado ≥ Grau 3 que seja possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionado ao SMART
90 dias
Duração do tratamento - Fase 1
Prazo: 90 dias
Duração do tratamento com meta de >80% dos casos tratados em 90 minutos
90 dias
Número de frações de tratamento-Fase1
Prazo: 90 dias
Número de frações de tratamento que teriam resultado em dose inaceitavelmente alta (excedendo a restrição) para um OAR sem SMART
90 dias
Número de participantes com toxicidade de longo prazo - Fase II
Prazo: 365 dias
avaliando a toxicidade a longo prazo (12 meses) em pacientes recebendo SMART
365 dias
Taxa de Sobrevivência Específica da Doença - Fase II
Prazo: 365 dias
Estimativas da curva de Kaplan-Meier
365 dias
Taxa de Sobrevivência Geral - Fase II
Prazo: 365
Estimativas da curva de Kaplan-Meier
365

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-353

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser dirigidas a: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

BWH - Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever