Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk magnetisk resonansstyret strålebehandling

11. november 2025 opdateret af: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En masterprotokol for stereootaktisk magnetisk resonansstyret adaptiv strålingsterapi (SMART)

Dette er et master prospektivt fase I-II forsøg, der evaluerer gennemførligheden og effektiviteten af ​​stereotaktisk magnetisk resonans (MR) guidet adaptiv strålebehandling (SMART) hos patienter med cancer.

  • Fase 1-studiet vil evaluere gennemførligheden og sikkerheden ved at levere SMART til patienter med cancer.
  • Fase 2 vil evaluere effektiviteten af ​​SMART med specifik reference til tumorkontrol og forbedring af patientrapporterede resultatmål

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse er en feasibility-undersøgelse, hvilket betyder, at det er første gang, at efterforskere på denne institution undersøger denne type MR-styret stråling til behandling af kræft.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt denne enhed som en behandlingsmulighed for kræft.

I dette forskningsstudie håber efterforskerne at afgøre, om justering af strålebehandlinger baseret på daglig MRI har en mulig måde at levere stråling til deltagere med bugspytkirtel-, lunge- eller nyrekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

397

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Leeman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en bekræftet malignitet, der kræver stereotaktisk kropsstrålebehandling. Se specifikke sygdomsstedskohorter for flere detaljer.
  • Tumorstørrelse ≤ 7 cm
  • Alder 18 år ældre.
  • ECOG ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Specifikke berettigelseskrav for hvert sygdomssted skal dækkes i hver specifik kohorte.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke udelukkelseskrav for hvert sygdomssted skal dækkes i hver specifik kohorte

  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet gadolinium-baseret IV-kontrast.

    -- Bemærk: Hvis en patient ikke vil modtage kontrast, er dette ikke relevant

  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse.
  • Alvorlig klaustrofobi eller angst
  • Deltagere, der ikke kan gennemgå en MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR-BILLEDEVEJLEDNING/ADAPTATION--Bugspytkirtel
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/TILPASNING--Nyre
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/TILPASNING--Central Lung
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/ADAPTERING--binyremetastaser
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/ADAPTERING--levermetastaser
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR-BILLEDVEJLEDNING/ADAPTERING - Metakrone oligometastatiske knuder
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR-BILLEDVEJLEDNING/ADAPTATION--Oligoprogressive oligometastatiske knuder/blødt væv
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR-BILLEDVEJLEDNING/ADAPTATION--Synkrone oligometastatiske knuder/blødt væv
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR IMAGE VEJLEDNING/ADAPTATION--Prostata
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR-BILLEDEVEJLEDNING/TILPASNING--Borderline resektabel bugspytkirtel
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/ADAPTERING--hjernemetastaser
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/ADAPTATION--Mesotheliom
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/TILPASNING - Prostata boost
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/ADAPTATION--Bækken genbestråling
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/TILPASNING--Rygsøjlen
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR-BILLEDVEJLEDNING/TILPASNING--Nyretumorer med enkelt fraktion
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/ADAPTATION--1/3 fraktion for oligometastataser i maven/bækkenet
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR BILLEDVEJLEDNING/ADAPTATION--postoperativ strålebehandling ved lungekræft
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator
Eksperimentel: FASE 1: SBRT MR-BILLEDVEJLEDNING/TILPASNING--Mediastinale og Hilar lymfeknuder
SMART vil blive administreret i henhold til standarder for hvert enkelt sygdomssted
Stråling: MR-styret Linac
Stråling vil blive leveret på en MR-styret lineær accelerator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leveringssuccesrate for SMART på tværs af flere tumorer - fase I
Tidsramme: 1 år
Tilmelding af patienter og levering af SMART på MR Linac
1 år
Tumorvisualisering - fase I
Tidsramme: 1 år
Vurdering af tumor ved hjælp af MR-vejledning før, under og efter MR-vejledt behandlingspatient
1 år
Planoprettelse - Fase I
Tidsramme: 1 år
Generering af adaptive planer
1 år
Forbedringshastighed i tumorkontrol-fase II
Tidsramme: 1 år
Statistisk styrke vil blive defineret i hver kohorte individuelt og vil være specifik for hvert testede sygdomssted.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med akut toksicitet-fase I
Tidsramme: 90 dage
Enhver relateret ≥ Grad 3 AE, som muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til SMART
90 dage
Behandlingens varighed - Fase 1
Tidsramme: 90 dage
Behandlingsvarighed med mål om >80 % af tilfældene behandlet inden for 90 minutter
90 dage
Antal behandlingsfraktioner-Fase1
Tidsramme: 90 dage
Antal behandlingsfraktioner, der ville have resulteret i uacceptabel høj dosis (overskridende begrænsning) til en OAR uden SMART
90 dage
Antal deltagere med langtidstoksicitet - fase II
Tidsramme: 365 dage
vurdering af langtids (12 måneder) toksicitet hos patienter, der får SMART
365 dage
Sygdomsspecifik overlevelsesrate-fase II
Tidsramme: 365 dage
Kaplan-Meier kurveestimater
365 dage
Samlet overlevelsesrate-fase II
Tidsramme: 365
Kaplan-Meier kurveestimater
365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med MR-styret Linac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner