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Radiothérapie guidée par résonance magnétique stéréotaxique

27 octobre 2023 mis à jour par: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Un protocole principal de radiothérapie adaptative guidée par résonance magnétique stéréotaxique (SMART)

Il s'agit d'un essai principal prospectif de phase I-II évaluant la faisabilité et l'efficacité de la radiothérapie adaptative guidée par résonance magnétique (RM) stéréotaxique (SMART) chez les patients atteints de cancer.

  • L'étude de phase 1 évaluera la faisabilité et l'innocuité de l'administration de SMART chez les patients atteints de cancer.
  • La phase 2 évaluera l'efficacité de SMART avec une référence spécifique au contrôle de la tumeur et à l'amélioration des mesures des résultats rapportés par les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est une étude de faisabilité, ce qui signifie que c'est la première fois que des chercheurs de cette institution examinent ce type de rayonnement guidé par RM pour traiter le cancer.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé cet appareil comme option de traitement du cancer.

Dans cette étude de recherche, les chercheurs espèrent déterminer si l'ajustement des traitements de radiothérapie en fonction de l'IRM quotidienne est un moyen réalisable d'administrer des rayonnements aux participants atteints d'un cancer du pancréas, du poumon ou du rein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

397

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir une tumeur maligne confirmée nécessitant une radiothérapie corporelle stéréotaxique. Voir les cohortes de sites spécifiques de la maladie pour plus de détails.
  • Taille de la tumeur ≤ 7cm
  • Âge 18 ans ou plus.
  • Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les conditions d'éligibilité spécifiques pour chaque site de maladie doivent être couvertes dans chaque cohorte spécifique.

Critère d'exclusion:

  • Les exigences d'exclusion spécifiques pour chaque site de maladie doivent être couvertes dans chaque cohorte spécifique

  • Antécédents de réactions allergiques attribuées au produit de contraste IV à base de gadolinium.

    -- Remarque : Si un patient ne reçoit pas de produit de contraste, cela ne s'applique pas

  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude.
  • Claustrophobie ou anxiété sévère
  • Participants qui ne peuvent pas subir une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Pancréatique
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Rénal
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Poumon central
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Métastases surrénales
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Métastases hépatiques
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Nœuds oligométastatiques métachrones
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Nœuds oligométastatiques oligoprogressifs/tissus mous
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Nœuds oligométastatiques synchrones/tissus mous
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Prostate
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Pancréas résécable à la limite
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Métastases cérébrales
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Mésothéliome
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Prostate Boost
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Ré-irradiation pelvienne
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Colonne vertébrale
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Tumeurs rénales à fraction unique
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Fraction 1/3 pour les oligométastatases dans l'abdomen/le bassin
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Radiothérapie postopératoire dans le cancer du poumon
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR
Expérimental: PHASE 1 : GUIDAGE/ADAPTATION DE L'IMAGE SBRT MR - Ganglions lymphatiques médiastinaux et hilaires
SMART sera administré selon les normes de chaque site de maladie individuel
Radiation: Linac guidé par RM
Le rayonnement sera délivré sur un accélérateur linéaire guidé par MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès de livraison pour SMART dans plusieurs tumeurs-Phase I
Délai: 1 an
Recrutement des patients et prestation de SMART sur le MR Linac
1 an
Visualisation de la tumeur-Phase I
Délai: 1 an
Évaluation de la tumeur à l'aide de l'IRM avant, pendant et après le traitement guidé par IRM du patient
1 an
Plan de création-Phase I
Délai: 1 an
Génération de plans adaptatifs
1 an
Taux d'amélioration du contrôle des tumeurs - Phase II
Délai: 1 an
La puissance statistique sera définie dans chaque cohorte individuellement et sera spécifique à chaque site de maladie testé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant une toxicité aiguë-phase I
Délai: 90 jours
Tout EI apparenté de grade ≥ 3 qui est peut-être, probablement ou certainement lié à SMART
90 jours
Durée du traitement-Phase 1
Délai: 90 jours
Durée du traitement avec un objectif > 80 % des cas traités dans les 90 minutes
90 jours
Nombre de fractions de traitement-Phase1
Délai: 90 jours
Nombre de fractions de traitement qui auraient entraîné une dose élevée inacceptable (dépassement de la contrainte) pour un OAR sans SMART
90 jours
Nombre de participants présentant une toxicité à long terme - Phase II
Délai: 365 jours
évaluer la toxicité à long terme (12 mois) chez les patients recevant SMART
365 jours
Taux de survie spécifique à la maladie - Phase II
Délai: 365 jours
Estimations de la courbe de Kaplan-Meier
365 jours
Taux de survie global - Phase II
Délai: 365
Estimations de la courbe de Kaplan-Meier
365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-353

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : Dr Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

BWH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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