Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk magnetisk resonansstyrd strålbehandling

11 november 2025 uppdaterad av: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Ett huvudprotokoll för Stereotaktisk Magnetisk Resonans Guidad Adaptiv Strålterapi (SMART)

Detta är en prospektiv masterstudie i fas I-II som utvärderar genomförbarheten och effektiviteten av stereotaktisk magnetisk resonans (MR) guidad adaptiv strålbehandling (SMART) hos patienter med cancer.

  • Fas 1-studien kommer att utvärdera genomförbarheten och säkerheten för att leverera SMART till patienter med cancer.
  • Fas 2 kommer att utvärdera effektiviteten av SMART med specifik hänvisning till tumörkontroll och förbättring av patientrapporterade resultatmått

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en förstudie, vilket innebär att det är första gången som utredarna vid denna institution undersöker denna typ av MR-styrd strålning för att behandla cancer.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt denna enhet som ett behandlingsalternativ för cancer.

I denna forskningsstudie hoppas utredarna kunna avgöra om justering av strålbehandlingar baserade på daglig MRI har ett genomförbart sätt att leverera strålning för deltagare med cancer i bukspottkörteln, lungorna eller njurarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

397

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Leeman, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en bekräftad malignitet som kräver stereotaktisk kroppsstrålbehandling. Se specifika sjukdomsplatskohorter för mer information.
  • Tumörstorlek ≤ 7 cm
  • Ålder 18 år äldre.
  • ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Specifika behörighetskrav för varje sjukdomsställe ska täckas i varje specifik kohort.

Exklusions kriterier:

  • Specifika uteslutningskrav för varje sjukdomsställe ska täckas i varje specifik kohort

  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna gadoliniumbaserad IV-kontrast.

    -- Obs: Om en patient inte får kontrast är detta inte tillämpligt

  • Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie.
  • Svår klaustrofobi eller ångest
  • Deltagare som inte kan genomgå en MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--bukspottkörtel
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--Njure
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--Central Lung
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDVEILEDNING/ADAPTERING--binjuremetastaser
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--levermetastaser
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING - Metakrona oligometastatiska noder
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDVÄGLEDNING/ADAPTERING--Oligoprogressiva oligometastaserande noder/mjuk vävnad
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ADAPTERING--Synkrona oligometastatiska noder/mjuk vävnad
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--Prostata
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--Borderline resektabel bukspottkörtel
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--Hjärnmetastaser
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--Mesoteliom
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDVÄGLEDNING/ANPASSNING - Prostataförstärkning
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDVEILEDNING/ANPASSNING - Återbestrålning av bäckenet
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDVÄGLEDNING/ANPASSNING--ryggrad
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDVEILEDNING/ANPASSNING--Njurtumörer med en fraktion
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ANPASSNING--1/3 fraktion för Oligometastataser i buken/bäckenet
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDGUIDE/ADAPTATION--postoperativ strålbehandling vid lungcancer
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator
Experimentell: FAS 1: SBRT MR BILDVÄGLEDNING/ANPASSNING--Mediastinala och Hilar lymfkörtlar
SMART kommer att administreras enligt varje enskild sjukdomsplatsstandard
Strålning: MR-guidad Linac
Strålning kommer att levereras på en MR-styrd linjäraccelerator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för leverans för SMART över flera tumörer - Fas I
Tidsram: 1 år
Registrera patienter och leverera SMART på MR Linac
1 år
Tumörvisualisering - Fas I
Tidsram: 1 år
Bedömning av tumör med hjälp av MR-vägledning före, under och efter MR-vägledd behandlingspatient
1 år
Skapa plan - Fas I
Tidsram: 1 år
Skapa adaptiva planer
1 år
Förbättringshastighet i tumörkontrollfas II
Tidsram: 1 år
Statistisk styrka kommer att definieras i varje kohort individuellt och kommer att vara specifik för varje sjukdomsplats som testas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med akut toxicitet-fas I
Tidsram: 90 dagar
Alla relaterade ≥ Grad 3 AE som är möjligen, troligen eller definitivt relaterad till SMART
90 dagar
Behandlingens varaktighet - Fas 1
Tidsram: 90 dagar
Behandlingslängd med mål >80 % av fallen behandlade inom 90 minuter
90 dagar
Antal behandlingsfraktioner-Fas1
Tidsram: 90 dagar
Antal behandlingsfraktioner som skulle ha resulterat i oacceptabelt hög dos (över begränsningen) för en OAR utan SMART
90 dagar
Antal deltagare med långtidstoxicitet - Fas II
Tidsram: 365 dagar
utvärdering av långtidstoxicitet (12 månader) hos patienter som får SMART
365 dagar
Sjukdomsspecifik överlevnadsgrad - Fas II
Tidsram: 365 dagar
Kaplan-Meier kurvuppskattningar
365 dagar
Total överlevnadsgrad - Fas II
Tidsram: 365
Kaplan-Meier kurvuppskattningar
365

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-353

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

BWH - Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera