Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая магнитно-резонансная лучевая терапия

11 ноября 2025 г. обновлено: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Основной протокол стереотаксической магнитно-резонансной адаптивной лучевой терапии (SMART)

Это основное проспективное исследование фазы I-II, в котором оценивается осуществимость и эффективность стереотаксической магнитно-резонансной (МР) управляемой адаптивной лучевой терапии (SMART) у больных раком.

  • Исследование фазы 1 оценит осуществимость и безопасность применения SMART у пациентов с раком.
  • На этапе 2 будет оцениваться эффективность SMART с конкретной ссылкой на контроль над опухолью и улучшение результатов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является технико-экономическим обоснованием, что означает, что исследователи в этом учреждении впервые изучают этот тип излучения под МРТ для лечения рака.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило это устройство в качестве варианта лечения рака.

В этом исследовании исследователи надеются определить, есть ли возможность корректировки лучевой терапии на основе ежедневной МРТ для доставки облучения участникам с раком поджелудочной железы, легких или почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

397

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Главный следователь:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham & Women's Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Главный следователь:
          • Jonathan Leeman, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь подтвержденное злокачественное новообразование, требующее стереотаксической лучевой терапии тела. Для получения более подробной информации см. когорты конкретных очагов заболевания.
  • Размер опухоли ≤ 7 см
  • Возраст 18 лет старше.
  • Функциональный статус ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение A)
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Конкретные квалификационные требования для каждой локализации заболевания должны быть охвачены в каждой конкретной когорте.

Критерий исключения:

  • Конкретные требования исключения для каждой локализации заболевания должны быть охвачены в каждой конкретной когорте

  • История аллергических реакций, связанных с внутривенным контрастированием на основе гадолиния.

    -- Примечание. Если пациент не будет получать контраст, это неприменимо.

  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Сильная клаустрофобия или тревога
  • Участники, которые не могут пройти МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФАЗА 1: SBRT МР-ИЗОБРАЖЕНИЕ НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ – Поджелудочная железа
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: SBRT МР-ИЗОБРАЖЕНИЕ НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ – Почки
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МР-ИЗОБРАЖЕНИЙ – Центральное легкое
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ — Метастазы в надпочечниках
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ — Метастазы в печени
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: SBRT МР-ИЗОБРАЖЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ – Метахронные олигометастатические узлы
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ – Олигопрогрессивные олигометастатические узлы/мягкие ткани
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ – синхронные олигометастатические узлы/мягкие ткани
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ / АДАПТАЦИЯ SBRT MR ИЗОБРАЖЕНИЯ — Простата
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ – Пограничная резектабельная поджелудочная железа
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT MR ИЗОБРАЖЕНИЙ – Метастазы в головной мозг
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ — мезотелиома
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT MR ИЗОБРАЖЕНИЯ – Усиление простаты
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ – повторное облучение органов малого таза
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МР-ИЗОБРАЖЕНИЙ – позвоночник
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ — Однофракционные опухоли почки
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ — 1/3 фракция для олигометастатаз в брюшной полости/тазе
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ — послеоперационная лучевая терапия при раке легких
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.
Экспериментальный: ФАЗА 1: НАВЕДЕНИЕ/АДАПТАЦИЯ SBRT МРТ-ИЗОБРАЖЕНИЙ — средостенные и внутригрудные лимфатические узлы
SMART будет проводиться в соответствии со стандартами каждого отдельного места заболевания.
Радиация: Linac с МР-управлением
Излучение будет доставляться на линейном ускорителе под управлением МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель успешности доставки SMART при множественных опухолях — Фаза I
Временное ограничение: 1 год
Регистрация пациентов и предоставление SMART на MR Linac
1 год
Визуализация опухоли-фаза I
Временное ограничение: 1 год
Оценка опухоли под контролем МРТ до, во время и после лечения пациента под контролем МРТ
1 год
Создание плана-этап I
Временное ограничение: 1 год
Создание адаптивных планов
1 год
Скорость улучшения в борьбе с опухолью - Фаза II
Временное ограничение: 1 год
Статистическая мощность будет определяться в каждой когорте отдельно и будет специфичной для каждого тестируемого очага заболевания.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с острой токсичностью, фаза I
Временное ограничение: 90 дней
Любое связанное НЯ ≥ 3 степени, которое возможно, вероятно или определенно связано с SMART
90 дней
Продолжительность лечения-Фаза 1
Временное ограничение: 90 дней
Продолжительность лечения с целью лечения > 80% случаев в течение 90 минут
90 дней
Количество фракций лечения-Фаза 1
Временное ограничение: 90 дней
Количество фракций лечения, которые привели бы к неприемлемо высокой дозе (превышающей ограничение) для OAR без SMART
90 дней
Количество участников с долгосрочной токсичностью - Фаза II
Временное ограничение: 365 дней
оценка долгосрочной (12 месяцев) токсичности у пациентов, получающих SMART
365 дней
Коэффициент выживаемости по конкретному заболеванию, фаза II
Временное ограничение: 365 дней
Оценки кривой Каплана-Мейера
365 дней
Общий показатель выживаемости - Фаза II
Временное ограничение: 365
Оценки кривой Каплана-Мейера
365

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-353

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять: д-ру Джонатану Лиману (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

BWH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться