Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische magnetische resonantie geleide bestralingstherapie

11 november 2025 bijgewerkt door: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een hoofdprotocol van stereotactische magnetische resonantie geleide adaptieve stralingstherapie (SMART)

Dit is een master prospectief Fase I-II-onderzoek dat de haalbaarheid en werkzaamheid evalueert van stereotactische magnetische resonantie (MR) geleide adaptieve bestralingstherapie (SMART) bij patiënten met kanker.

  • De fase 1-studie zal de haalbaarheid en veiligheid evalueren van het leveren van SMART aan patiënten met kanker.
  • Fase 2 zal de werkzaamheid van SMART evalueren met specifieke verwijzing naar tumorcontrole en verbetering van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek is een haalbaarheidsstudie, wat betekent dat het de eerste keer is dat onderzoekers van deze instelling dit type MR-geleide straling onderzoeken om kanker te behandelen.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft dit apparaat goedgekeurd als behandelingsoptie voor kanker.

In dit onderzoek hopen de onderzoekers vast te stellen of het aanpassen van bestralingsbehandelingen op basis van dagelijkse MRI een haalbare manier is om bestraling toe te dienen aan deelnemers met pancreas-, long- of nierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

397

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham & Women's Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Leeman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een bevestigde maligniteit hebben die stereotactische bestralingstherapie van het lichaam vereist. Zie cohorten van specifieke ziekteplaatsen voor meer details.
  • Tumorgrootte ≤ 7 cm
  • Leeftijd 18 jaar of ouder.
  • ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie Bijlage A)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Specifieke geschiktheidsvereisten voor elke ziektelocatie moeten worden gedekt in elk specifiek cohort.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke uitsluitingsvereisten voor elke ziektelocatie moeten worden gedekt in elk specifiek cohort

  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan op gadolinium gebaseerd IV-contrast.

    -- Opmerking: als een patiënt geen contrastmiddel krijgt, is dit niet van toepassing

  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie.
  • Ernstige claustrofobie of angst
  • Deelnemers die geen MRI kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - Pancreas
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR-BEGELEIDING/AANPASSING - Nier
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR-BEELDBEGELEIDING/AANPASSING – Centrale long
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEGELEIDING/AANPASSING - Bijniermetastasen
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEGELEIDING/AANPASSING - Levermetastasen
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR-BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - Metachrone oligometastatische knooppunten
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEGELEIDING/AANPASSING - Oligoprogressieve Oligometastatische knooppunten/zacht weefsel
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR-BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - Synchrone oligometastatische knooppunten/zacht weefsel
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - Prostaat
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR-BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - Borderline reseceerbare pancreas
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEGELEIDING/AANPASSING - Hersenmetastasen
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR-BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - Mesothelioom
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - Prostaatboost
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEELDBEGELEIDING/AANPASSING – Bekkenherbestraling
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - Wervelkolom
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEGELEIDING/AANPASSING - Niertumoren met één fractie
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR-BEELDBEGELEIDING/AANPASSING - 1/3 fractie voor oligometastatasen in de buik/het bekken
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: BEGELEIDING/AANPASSING VAN SBRT MR-BEELD - Postoperatieve radiotherapie bij longkanker
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller
Experimenteel: FASE 1: SBRT MR BEGELEIDING/AANPASSING – Mediastinale en hilarische lymfeklieren
SMART zal worden toegediend volgens de normen van elke individuele ziektelocatie
Straling: MR-geleide Linac
Straling wordt geleverd op een MR-geleide lineaire versneller

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage levering voor SMART bij meerdere tumoren - Fase I
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiënten inschrijven en SMART aanleveren op de MR Linac
1 jaar
Tumorvisualisatie - Fase I
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de tumor met behulp van MR-begeleiding voor, tijdens en na de MR-geleide behandeling van de patiënt
1 jaar
Plan creatie-Fase I
Tijdsspanne: 1 jaar
Adaptieve plannen maken
1 jaar
Snelheid van verbetering in tumorcontrole-fase II
Tijdsspanne: 1 jaar
Het statistische vermogen zal in elk cohort afzonderlijk worden gedefinieerd en zal specifiek zijn voor elke geteste ziekteplaats.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met acute toxiciteit - fase I
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke gerelateerde ≥ Graad 3 AE die mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd is aan SMART
90 dagen
Duur van de behandeling - Fase 1
Tijdsspanne: 90 dagen
Duur van de behandeling met als doel >80% van de behandelde gevallen binnen 90 minuten
90 dagen
Aantal behandelingsfracties-Phase1
Tijdsspanne: 90 dagen
Aantal behandelingsfracties dat zou hebben geresulteerd in een onaanvaardbaar hoge dosis (beperking overschrijdend) voor een OAR zonder SMART
90 dagen
Aantal deelnemers met langdurige toxiciteit - fase II
Tijdsspanne: 365 dagen
beoordeling van de toxiciteit op lange termijn (12 maanden) bij patiënten die SMART krijgen
365 dagen
Ziektespecifieke overlevingskans - fase II
Tijdsspanne: 365 dagen
Kaplan-Meier-curve schattingen
365 dagen
Algehele overlevingskans - fase II
Tijdsspanne: 365
Kaplan-Meier-curve schattingen
365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-353

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

BWH - Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren