Stereotaktinen magneettiresonanssiohjattu säteilyhoito
tiistai 11. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Stereotaktisen magneettiresonanssiohjatun adaptiivisen säteilyhoidon (SMART) pääprotokolla
Tämä on tulevan vaiheen I-II mestarikoe, jossa arvioidaan stereotaktisen magneettiresonanssin (MR) ohjatun adaptiivisen sädehoidon (SMART) toteutettavuutta ja tehokkuutta syöpäpotilailla.
- Vaiheen 1 tutkimuksessa arvioidaan SMART-hoidon toteutettavuutta ja turvallisuutta syöpäpotilaille.
- Vaiheessa 2 arvioidaan SMART-hoidon tehoa viittaamalla erityisesti kasvaimen hallintaan ja potilaiden raportoimien tulosmittausten parantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, mikä tarkoittaa, että tämän laitoksen tutkijat ensimmäistä kertaa tutkivat tämäntyyppistä MR-ohjattua säteilyä syövän hoitoon.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen syövän hoitovaihtoehdoksi.
Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat toivovat selvittävänsä, onko päivittäiseen magneettikuvaukseen perustuvien sädehoitojen säätämisellä mahdollista antaa säteilyä haima-, keuhko- tai munuaissyöpää sairastaville.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
397
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Leeman, MD
- Puhelinnumero: 617-732-6452
- Sähköposti: JONATHANE_LEEMAN@DFCI.HARVARD.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana Farber Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Leeman, MD
-
Päätutkija:
- Jonathan Leeman, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham & Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Leeman, MD
-
Päätutkija:
- Jonathan Leeman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla tulee olla vahvistettu maligniteetti, joka vaatii stereotaktista sädehoitoa. Katso tarkempia tietoja sairauskohtaisista kohortteista.
- Kasvaimen koko ≤ 7 cm
- Ikä 18 vuotta vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila ≤2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Jokaisen sairauspaikan erityiset kelpoisuusvaatimukset on katettava kussakin kohortissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokaisen sairauskohdan erityiset poissulkemisvaatimukset on katettava kussakin kohortissa
Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat gadoliniumpohjaisesta IV-varjoaineesta.
-- Huomautus: Jos potilas ei saa kontrastia, tätä ei voida soveltaa
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
- Vaikea klaustrofobia tai ahdistuneisuus
- Osallistujat, joille ei voida tehdä MRI:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Haima
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN -- Munuaiset
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUS - Keskikeuhko
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Lisämunuaisen metastaasit
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Maksametastaasit
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Metakroniset oligometastaattiset solmut
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Oligoprogressiiviset oligometastaattiset solmut/pehmytkudokset
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Synkroniset oligometastaattiset solmut/pehmytkudokset
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Eturauhanen
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Resekoitava haima rajalla
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Aivometastaasit
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Mesoteliooma
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUS - Prostate Boost
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUS - Lantion uudelleensäteilytys
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Selkäranka
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Yksifraktion munuaiskasvaimet
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJEET/MUKAUTUMINEN - 1/3 fraktio oligometastaaseille vatsassa/lantiossa
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUS - Leikkauksen jälkeinen sädehoito keuhkosyövässä
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
|
Kokeellinen: VAIHE 1: SBRT MR -KUVAN OHJAUS/MUKAUTUMINEN - Mediastinaaliset ja hilar-imusolmukkeet
SMART-hoitoa annetaan kunkin yksittäisen sairauskohdan standardien mukaan
|
Säteilyä toimitetaan MR-ohjatulla lineaarisella kiihdyttimellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMART:n toimituksen onnistumisprosentti useissa kasvaimissa - vaihe I
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden rekisteröinti ja SMARTin toimittaminen MR Linacilla
|
1 vuosi
|
|
Kasvaimen visualisointi - vaihe I
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvaimen arviointi MR-ohjauksella ennen MR-ohjattua hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Suunnitelman luominen - Vaihe I
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukautumissuunnitelmien luominen
|
1 vuosi
|
|
Paranemisnopeus kasvaimen kontrollissa - vaihe II
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tilastollinen teho määritellään kussakin kohortissa erikseen ja on spesifinen jokaiselle testattavalle sairauspaikalle.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on akuutti myrkyllisyys - vaihe I
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikki asiaan liittyvät ≥ Grade 3 AE, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät SMARTiin
|
90 päivää
|
|
Hoidon kesto - vaihe 1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Hoidon kesto tavoitteena > 80 % tapauksista hoidetaan 90 minuutin sisällä
|
90 päivää
|
|
Käsittelyfraktioiden lukumäärä - vaihe 1
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden hoitofraktioiden lukumäärä, jotka olisivat johtaneet liian suureen annokseen (ylittäen rajoituksen) OAR:lle ilman SMARTia
|
90 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pitkäaikainen myrkyllisyys - vaihe II
Aikaikkuna: 365 päivää
|
pitkäaikaisen (12 kuukauden) toksisuuden arvioinnissa SMART-hoitoa saavilla potilailla
|
365 päivää
|
|
Sairausspesifinen eloonjäämisaste - vaihe II
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kaplan-Meier-käyrän arviot
|
365 päivää
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste - vaihe II
Aikaikkuna: 365
|
Kaplan-Meier-käyrän arviot
|
365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Urologiset kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Mesoteliooma
- Haiman kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-353
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista.
Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti.
Pyynnöt voidaan osoittaa osoitteeseen: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu).
Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov
vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.
IPD-jaon aikakehys
Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
BWH - Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .