Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická magnetická rezonance vedená radiační terapie

11. listopadu 2025 aktualizováno: Jonathan Leeman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Master Protocol of Stereoctic Magnetic Resonance Guided Adaptive Radiation Therapy (SMART)

Toto je hlavní prospektivní studie fáze I-II hodnotící proveditelnost a účinnost adaptivní radiační terapie (SMART) řízené stereotaktickou magnetickou rezonancí (SMART) u pacientů s rakovinou.

  • Studie fáze 1 vyhodnotí proveditelnost a bezpečnost podávání SMART u pacientů s rakovinou.
  • Fáze 2 vyhodnotí účinnost SMART se specifickým odkazem na kontrolu nádoru a zlepšení výsledků hlášených pacientem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je studií proveditelnosti, což znamená, že je to první, kdo v této instituci zkoumal tento typ záření řízeného MR k léčbě rakoviny.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil toto zařízení jako možnost léčby rakoviny.

V této výzkumné studii vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda úprava radiační léčby na základě denního MRI má proveditelný způsob, jak dodat záření pro účastníky s rakovinou slinivky, plic nebo ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

397

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Leeman, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Leeman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Leeman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít potvrzenou malignitu vyžadující stereotaktickou tělesnou radiační terapii. Další podrobnosti viz konkrétní kohorty lokalizace onemocnění.
  • Velikost nádoru ≤ 7 cm
  • Věk starší 18 let.
  • Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz příloha A)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Specifické požadavky na způsobilost pro každé místo nákazy, které budou pokryty v každé konkrétní kohortě.

Kritéria vyloučení:

  • Specifické požadavky na vyloučení pro každé místo onemocnění, které budou pokryty v každé konkrétní kohortě

  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných intravenóznímu kontrastu na bázi gadolinia.

    -- Poznámka: Pokud pacient nebude dostávat kontrast, toto neplatí

  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny.
  • Těžká klaustrofobie nebo úzkost
  • Účastníci, kteří nemohou podstoupit MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – Pankreatický
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE -- Renální
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – centrální plíce
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – Adrenální metastázy
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – jaterní metastázy
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – Metachronní oligometastatické uzly
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE--oligoprogresivní oligometastatické uzliny/měkká tkáň
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – Synchronní oligometastatické uzly/měkká tkáň
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE--Prostata
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – Hraniční resekabilní pankreas
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – Mozkové metastázy
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – mezoteliom
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – Prostata Boost
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE -- Pánevní opětovné ozáření
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE--Páteř
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – jednofrakční nádory ledvin
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE--1/3 frakce pro oligometastatázy v břiše/pánvi
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE--Pooperační radiační terapie u rakoviny plic
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR
Experimentální: FÁZE 1: SBRT MR IMAGE GUIDANCE/ADAPTACE – mediastinální a hilární lymfatické uzliny
SMART bude podáván podle standardů každého jednotlivého místa onemocnění
Záření: Linac naváděný MR
Záření bude dodáváno na lineárním urychlovači naváděném MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti porodu pro SMART napříč více nádory – fáze I
Časové okno: 1 rok
Zapisování pacientů a poskytování SMART na MR Linac
1 rok
Vizualizace nádoru - Fáze I
Časové okno: 1 rok
Posouzení nádoru pomocí MR vedení před, během a po MR řízené léčbě pacienta
1 rok
Vytvoření plánu - Fáze I
Časové okno: 1 rok
Generování adaptivních plánů
1 rok
Míra zlepšení v kontrole nádoru - fáze II
Časové okno: 1 rok
Statistická síla bude definována v každé kohortě individuálně a bude specifická pro každé testované místo onemocnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s akutní toxicitou – fáze I
Časové okno: 90 dní
Jakákoli související AE ≥ 3. stupně, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se SMART
90 dní
Délka léčby – 1. fáze
Časové okno: 90 dní
Délka léčby s cílem > 80 % případů léčených do 90 minut
90 dní
Počet frakcí ošetření - Fáze 1
Časové okno: 90 dní
Počet léčebných frakcí, které by vedly k nepřijatelně vysoké dávce (překračující omezení) na OAR bez SMART
90 dní
Počet účastníků s dlouhodobou toxicitou – II. fáze
Časové okno: 365 dní
hodnocení dlouhodobé (12měsíční) toxicity u pacientů užívajících SMART
365 dní
Míra přežití specifická pro onemocnění – fáze II
Časové okno: 365 dní
Odhady Kaplan-Meierovy křivky
365 dní
Celková míra přežití – fáze II
Časové okno: 365
Odhady Kaplan-Meierovy křivky
365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Leeman, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti lze směřovat na: Dr. Jonathan Leeman (jonathane_leeman@dfci.harvard.edu). Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Linac naváděný MR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit