腎臓および尿路の先天性異常 (CAKUT) による慢性腎臓病 (CKD) 患者における腎自己細胞療法 (REACT™) の研究。
2023年12月19日 更新者：Prokidney
腎臓および尿路の先天異常（CAKUT）による慢性腎臓病患者における腎自家細胞療法（REACT™）の第1相非盲検安全性、忍容性、および早期有効性試験（REGEN-004）
腎臓および尿路の先天異常（CAKUT）による慢性腎臓病患者における腎自家細胞療法（REACT™）の第1相非盲検安全性、忍容性および早期有効性試験（REGEN-004）
調査の概要
詳細な説明
用量設定を可能にし、効果の持続時間を評価するために、すべての被験者が2回の計画された腎自家細胞療法（REACT™）注射を受けることが予想されます。
非臨床研究に基づく科学的根拠は、REACT™ (同種、自家、SRC) の生物学的に活性な成分が腎の構造と機能を増強することにより、慢性腎臓病 (CKD) の実験モデルの進行を遅らせるというものです。
その結果、注入できる細胞が多ければ多いほど、腎機能の改善の可能性が高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
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New Jersey
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Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、45246
- Mt. Sinai Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は男性または女性で、インフォームドコンセントの日付で18〜65歳です。
- -患者は、腎機能障害につながる腎臓および/または尿路の修正された異常（CAKUT）の記録された病歴を持っています。
- 患者は、腎透析を必要としないステージ III/IV CKD の確立された診断を受けています。
- -被験者は、スクリーニング訪問時、腎生検前、およびREACT注射前の血圧が150/90未満です。
除外基準:
- 患者は腎移植の既往があります。
- 患者は水腎症、SFU グレード 4 または 5 の診断を受けています。
- 患者は未矯正の VUR グレード 5 を持っています。
- 患者は腎臓全体に拡散した皮質の厚さを持ち、MRIで5mm未満と測定され、安全な皮質生検を妨げます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎自家細胞療法（REACT）
投与する REACT の量は、手順前の MRI 体積測定 3D 評価または楕円体式によって決定されます。
参加者は、同じ腎臓への最初の注射から6か月後に2回目の注射を受けます。
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自家選択腎細胞 (SRC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFR の変化を評価し、2 回の腎自家細胞療法 (REACT) 注射 [安全性] の 18 か月後まで、腎特異的処置および/または製品関連の有害事象 (AE) の発生率を観察します。
時間枠：最後の REACT 注射から 18 か月後
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主な目的は、レシピエントの腎臓の 1 箇所に注射された腎自家細胞療法 (REACT) の安全性と最適な送達を評価することであり、治療後 18 か月までの手順および/または製品に関連する有害事象 (AE) によって測定されます。
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最後の REACT 注射から 18 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎自家細胞療法 (REACT) の注射後 18 か月間に腎特異的な有害事象が発生した被験者の数。
時間枠：最後の REACT 注射から 18 か月後
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腎臓固有の実験室評価を利用して、腎自家細胞療法（REACT）の注射後18か月間に腎臓固有の有害事象を起こした被験者の数を観察します。
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最後の REACT 注射から 18 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Prokidney
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月13日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月2日
最初の投稿 (実際)
2019年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REGEN-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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