Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en nyreautolog celleterapi (REACT™) hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) fra medfødte anomalier i nyrene og urinveiene (CAKUT).

19. desember 2023 oppdatert av: Prokidney

En fase 1 åpen studie om sikkerhet, tolerabilitet og tidlig effektivitet av en renal autolog celleterapi (REACT™) hos pasienter med kronisk nyresykdom fra medfødte anomalier i nyrene og urinveiene (CAKUT) (REGEN-004)

En fase 1, åpen sikkerhet, tolerabilitet og tidlig effektstudie av en nyreautolog celleterapi (REACT™) hos pasienter med kronisk nyresykdom fra medfødte anomalier i nyrene og urinveiene (CAKUT) (REGEN-004)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det forventes at alle forsøkspersoner vil motta to planlagte nyreautolog celleterapi (REACT™) injeksjoner for å tillate dosefinning og evaluere varigheten av effektene. Den vitenskapelige begrunnelsen, basert på ikke-kliniske studier, er at den biologisk aktive komponenten i REACT™ (homolog, autolog, SRC) forsinker utviklingen av eksperimentelle modeller av kronisk nyresykdom (CKD) ved å forsterke nyrestruktur og funksjon. Som et resultat, jo flere celler som kan infunderes, jo større er potensiell forbedring i nyrefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er mann eller kvinne, 18 til 65 år på datoen for informert samtykke.
  2. Pasienten har en dokumentert anamnese med en korrigert abnormitet i nyrene og/eller urinveiene (CAKUT) som fører til nedsatt nyrefunksjon.
  3. Pasienten har en etablert diagnose av stadium III/IV CKD som ikke krever nyredialyse.
  4. Pasienten har blodtrykk mindre enn 150/90 ved screeningbesøket, før nyrebiopsi og før REACT-injeksjon(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en historie med nyretransplantasjon.
  2. Pasienten har diagnosen hydronefrose, SFU grad 4 eller 5.
  3. Pasienten har en ukorrigert VUR grad 5.
  4. Pasienten har en diffus kortikal tykkelse i hele nyren som måler < 5 mm på MR som forhindrer sikker kortikal biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renal autolog celleterapi (REACT)
Volumet av REACT som skal administreres vil bli bestemt ved pre-prosedyre MR volumetrisk 3D-evaluering eller ellipsoidformel. Deltakeren vil få en ny injeksjon 6 måneder etter den første injeksjonen i samme nyre.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe utvalgte nyreceller (SRC)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring i eGFR og observer forekomsten av nyrespesifikk prosedyre og/eller produktrelaterte bivirkninger (AE) gjennom 18 måneder etter to injeksjoner med autolog nyrecelleterapi (REACT) [Sikkerhet].
Tidsramme: 18 måneder etter siste REACT-injeksjon
Hovedmålet er å vurdere sikkerheten og optimal levering av nyreautolog celleterapi (REACT) injisert på ett sted i en mottakers nyre, målt ved prosedyre- og/eller produktrelaterte bivirkninger (AE) gjennom 18 måneder etter behandling.
18 måneder etter siste REACT-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med nyrespesifikke bivirkninger over en 18-måneders periode etter injeksjon av renal autolog celleterapi (REACT).
Tidsramme: 18 måneder etter siste REACT-injeksjon
Antall individer med nyrespesifikke bivirkninger over en 18-måneders periode etter injeksjon av renal autolog celleterapi (REACT) vil bli observert ved bruk av nyrespesifikke laboratorievurderinger.
18 måneder etter siste REACT-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prokidney

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REGEN-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere