Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT™) potilailla, joilla on krooninen munuaistauti (CKD) synnynnäisistä munuais- ja virtsateiden epämuodostumista (CAKUT).

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Prokidney

Vaiheen 1 avoin turvallisuus-, siedettävyys- ja varhainen tehokkuustutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT™) potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, joka johtuu synnynnäisistä munuais- ja virtsatiehäiriöistä (CAKUT) (REGEN-004)

Vaihe 1, avoin turvallisuus-, siedettävyys- ja varhainen tehokkuustutkimus munuaisten autologisesta soluterapiasta (REACT™) potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus munuaisten ja virtsateiden synnynnäisistä epämuodostumista (CAKUT) (REGEN-004)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien koehenkilöiden odotetaan saavan kaksi suunniteltua munuaisautologista soluterapiaa (REACT™) -injektiota annoksen määrittämiseksi ja vaikutusten keston arvioimiseksi. Ei-kliinisiin tutkimuksiin perustuva tieteellinen perustelu on, että REACT™:n biologisesti aktiivinen komponentti (homologinen, autologinen, SRC) hidastaa kroonisen munuaissairauden (CKD) kokeellisten mallien etenemistä lisäämällä munuaisten rakennetta ja toimintaa. Tämän seurauksena mitä enemmän soluja voidaan infusoida, sitä suurempi on munuaisten toiminnan mahdollinen paraneminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on mies tai nainen, 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen päivämääränä.
  2. Potilaalla on dokumentoitu anamneesissa korjattu munuaisten ja/tai virtsateiden poikkeavuus (CAKUT), joka johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
  3. Potilaalla on diagnosoitu vaiheen III/IV krooninen munuaisdialyysi, joka ei vaadi munuaisdialyysiä.
  4. Potilaalla on verenpaine alle 150/90 seulontakäynnillä, ennen munuaisbiopsiaa ja ennen REACT-injektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on aiemmin tehty munuaisensiirto.
  2. Potilaalla on diagnosoitu hydronefroosi, SFU-aste 4 tai 5.
  3. Potilaalla on korjaamaton VUR-aste 5.
  4. Potilaan aivokuoren paksuus on diffuusi koko munuaisessa, magneettikuvauksessa < 5 mm, mikä estää turvallisen aivokuoren biopsian.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Annettava REACT-määrä määritetään toimenpidettä edeltävällä MRI-volumetrisella 3D-arvioinnilla tai ellipsoidikaavalla. Osallistuja saa toisen injektion 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta samaan munuaiseen.
Biologinen: Munuaisten autologinen soluterapia (REACT)
Autologiset valitut munuaissolut (SRC)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi eGFR:n muutos ja tarkkaile munuaisspesifisten toimenpiteiden ja/tai tuotteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuutta 18 kuukauden ajan kahden munuaisautologisen soluterapian (REACT) injektion jälkeen [Turvallisuus].
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen REACT-injektion jälkeen
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhteen kohtaan vastaanottajan munuaiseen injektoidun munuaisautologisen soluhoidon (REACT) turvallisuutta ja optimaalista toimittamista mitattuna toimenpiteeseen ja/tai tuotteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) perusteella 18 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
18 kuukautta viimeisen REACT-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla oli munuaisspesifisiä haittavaikutuksia 18 kuukauden aikana munuaisautologisen soluterapian (REACT) injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta viimeisen REACT-injektion jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärää, joilla on munuaisspesifisiä haittavaikutuksia 18 kuukauden aikana munuaisautologisen soluterapian (REACT) injektion jälkeen, tarkkaillaan käyttämällä munuaisspesifisiä laboratorioarviointeja.
18 kuukautta viimeisen REACT-injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prokidney

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Prokidney

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REGEN-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa