신장 및 요로의 선천성 기형(CAKUT)으로 인한 만성 신장 질환(CKD) 환자의 신장 자가 세포 치료(REACT™) 연구.
2023년 12월 19일 업데이트: Prokidney
신장 및 요로의 선천성 기형(CAKUT)으로 인한 만성 신장 질환 환자의 신장 자가 세포 치료(REACT™)에 대한 1상 공개 라벨 안전성, 내약성 및 조기 효능 연구(REGEN-004)
신장 및 요로의 선천성 기형(CAKUT)(REGEN-004)으로 인한 만성 신장 질환 환자를 대상으로 한 신장 자가 세포 치료(REACT™)의 1상 공개 라벨 안전성, 내약성 및 초기 효능 연구
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 복용량을 찾고 효과 지속 시간을 평가하기 위해 두 번의 계획된 신장 자가 세포 치료(REACT™) 주사를 받을 것으로 예상됩니다.
비임상 연구에 근거한 과학적 근거는 REACT™(동종, 자가, SRC)의 생물학적 활성 성분이 신장 구조와 기능을 강화하여 만성 신장 질환(CKD) 실험 모델의 진행을 지연시킨다는 것입니다.
결과적으로 주입할 수 있는 세포가 많을수록 신장 기능 개선 가능성이 커집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 45246
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전동의일 기준으로 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 신장 기능 장애로 이어지는 신장 및/또는 요로(CAKUT)의 교정된 이상에 대한 기록된 병력이 있습니다.
- 환자는 신장 투석이 필요하지 않은 III/IV 기 CKD 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시, 신장 생검 전 및 REACT 주입(들) 전의 혈압이 150/90 미만입니다.
제외 기준:
- 환자는 신장 이식 병력이 있습니다.
- 환자는 수신증, SFU 등급 4 또는 5 진단을 받았습니다.
- 환자는 교정되지 않은 VUR 등급 5를 가지고 있습니다.
- 환자는 안전한 피질 생검을 방지하는 MRI에서 < 5 mm로 측정되는 신장 전체에 확산 피질 두께를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 신장 자가 세포 치료(REACT)
투여할 REACT의 부피는 절차 전 MRI 부피 측정 3D 평가 또는 타원체 공식에 의해 결정됩니다.
참가자는 동일한 신장에 첫 번째 주사 후 6개월 후에 두 번째 주사를 받습니다.
|
자가 선택 신장 세포(SRC)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 자가 세포 치료(REACT) 주사 2회 후 18개월 동안 eGFR의 변화를 평가하고 신장 특이 시술 및/또는 제품 관련 부작용(AE)의 발생률을 관찰합니다[안전성].
기간: 마지막 REACT 주사 후 18개월
|
1차 목표는 치료 후 18개월 동안 절차 및/또는 제품 관련 부작용(AE)으로 측정된 수혜자 신장의 한 부위에 주사된 신장 자가 세포 치료(REACT)의 안전성과 최적의 전달을 평가하는 것입니다.
|
마지막 REACT 주사 후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
REACT(신장 자가 세포 치료) 주사 후 18개월 동안 신장 특이 부작용이 발생한 피험자 수.
기간: 마지막 REACT 주사 후 18개월
|
신장 자가 세포 요법(REACT) 주사 후 18개월 동안 신장 특이 부작용이 있는 피험자의 수는 신장 특이 실험실 평가를 사용하여 관찰됩니다.
|
마지막 REACT 주사 후 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REGEN-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .