Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie autologní buněčné terapie ledvin (REACT™) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) z vrozených anomálií ledvin a močových cest (CAKUT).

19. prosince 2023 aktualizováno: Prokidney

Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a včasné účinnosti fáze 1 autologní buněčné terapie ledvin (REACT™) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin z vrozených anomálií ledvin a močových cest (CAKUT) (REGEN-004)

Fáze 1, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a časné účinnosti renální autologní buněčné terapie (REACT™) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin z vrozených anomálií ledvin a močových cest (CAKUT) (REGEN-004)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že všichni jedinci dostanou dvě plánované injekce renální autologní buněčné terapie (REACT™), aby bylo možné najít dávku a vyhodnotit trvání účinků. Vědecké zdůvodnění založené na neklinických studiích spočívá v tom, že biologicky aktivní složka REACT™ (homologní, autologní, SRC) zpomaluje progresi experimentálních modelů chronického onemocnění ledvin (CKD) tím, že rozšiřuje strukturu a funkci ledvin. Výsledkem je, že čím více buněk lze podat infuzí, tím větší je potenciální zlepšení funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je muž nebo žena ve věku 18 až 65 let v den informovaného souhlasu.
  2. Pacient má zdokumentovanou anamnézu korigované abnormality ledvin a/nebo močových cest (CAKUT) vedoucí k renální dysfunkci.
  3. Pacient má stanovenou diagnózu stadia III/IV CKD nevyžadující renální dialýzu.
  4. Subjekt má krevní tlak nižší než 150/90 při screeningové návštěvě, před renální biopsií a před injekcí (injekcemi) REACT.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze transplantaci ledviny.
  2. Pacient má diagnózu hydronefróza, SFU stupeň 4 nebo 5.
  3. Pacient má nekorigovaný VUR stupně 5.
  4. Pacient má difuzní kortikální tloušťku v celé ledvině, která měří < 5 mm na MRI, což brání bezpečné kortikální biopsii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Objem REACT, který má být podán, bude určen objemovým 3D vyhodnocením MRI před výkonem nebo elipsoidním vzorcem. Účastník dostane druhou injekci 6 měsíců po první injekci do stejné ledviny.
Biologický: Renální autologní buněčná terapie (REACT)
Autologní vybrané renální buňky (SRC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte změnu eGFR a sledujte výskyt renálních specifických postupů a/nebo nežádoucích účinků souvisejících s produktem (AE) po dobu 18 měsíců po dvou injekcích renální autologní buněčné terapie (REACT) [Bezpečnost].
Časové okno: 18 měsíců po poslední injekci REACT
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a optimální podání Renální autologní buněčné terapie (REACT) injikované do jednoho místa v ledvině příjemce, jak bylo měřeno nepříznivými událostmi souvisejícími s procedurou a/nebo produktem (AE) po dobu 18 měsíců po léčbě.
18 měsíců po poslední injekci REACT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s renálně specifickými nežádoucími účinky během 18měsíčního období po injekci Renální autologní buněčné terapie (REACT).
Časové okno: 18 měsíců po poslední injekci REACT
Počet subjektů s renálně specifickými nežádoucími účinky během 18-měsíčního období po injekci Renální autologní buněčné terapie (REACT) bude sledován pomocí renálně specifických laboratorních hodnocení.
18 měsíců po poslední injekci REACT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prokidney

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Prokidney

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGEN-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální autologní buněčná terapie (REACT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit