Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en nyreautolog celleterapi (REACT™) hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) fra medfødte anomalier i nyre og urinveje (CAKUT).

19. december 2023 opdateret af: Prokidney

En åben fase 1 undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og tidlig effektivitet af en renal autolog celleterapi (REACT™) hos patienter med kronisk nyresygdom fra medfødte anomalier i nyre og urinveje (CAKUT) (REGEN-004)

En fase 1, åben undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og tidlig effektivitet af en nyreautolog celleterapi (REACT™) hos patienter med kronisk nyresygdom fra medfødte anomalier i nyre og urinveje (CAKUT) (REGEN-004)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det forventes, at alle forsøgspersoner vil modtage to planlagte Renal Autologous Cell Therapy (REACT™) injektioner for at muliggøre dosisfinding og evaluering af virkningernes varighed. Den videnskabelige begrundelse, baseret på ikke-kliniske undersøgelser, er, at den biologisk aktive komponent i REACT™ (homolog, autolog, SRC) forsinker udviklingen af ​​eksperimentelle modeller for kronisk nyresygdom (CKD) ved at øge nyrestrukturen og -funktionen. Som et resultat, jo flere celler, der kan infunderes, jo større er den potentielle forbedring af nyrefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde, 18 til 65 år på datoen for informeret samtykke.
  2. Patienten har en dokumenteret anamnese med en korrigeret abnormitet i nyrerne og/eller urinvejene (CAKUT), der fører til nyreinsufficiens.
  3. Patienten har en etableret diagnose af stadium III/IV CKD, der ikke kræver nyredialyse.
  4. Forsøgspersonen har blodtryk mindre end 150/90 ved screeningsbesøget, før nyrebiopsi og før REACT-injektion(er).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en historie med nyretransplantation.
  2. Patienten har diagnosen hydronefrose, SFU grad 4 eller 5.
  3. Patienten har en ukorrigeret VUR grad 5.
  4. Patienten har en diffus kortikal tykkelse i hele nyren, der måler < 5 mm på MR, der forhindrer sikker kortikal biopsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renal autolog celleterapi (REACT)
Mængden af ​​REACT, der skal administreres, vil blive bestemt ved præ-procedure MRI volumetrisk 3D-evaluering eller ellipsoidformel. Deltageren vil modtage en ny injektion 6 måneder efter den første injektion i den samme nyre.
Biologisk: Renal autolog celleterapi (REACT)
Autologe udvalgte nyreceller (SRC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder ændring i eGFR og observer forekomsten af ​​nyrespecifik procedure og/eller produktrelaterede bivirkninger (AE'er) gennem 18 måneder efter to nyreautolog celleterapi (REACT) injektioner [Sikkerhed].
Tidsramme: 18 måneder efter sidste REACT-injektion
Det primære formål er at vurdere sikkerheden og den optimale levering af renal autolog celleterapi (REACT) injiceret på ét sted i en modtagernyre målt ved procedure- og/eller produktrelaterede bivirkninger (AE'er) gennem 18 måneder efter behandling.
18 måneder efter sidste REACT-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med nyrespecifikke bivirkninger over en 18-måneders periode efter injektion af Renal Autologous Cell Therapy (REACT).
Tidsramme: 18 måneder efter sidste REACT-injektion
Antallet af forsøgspersoner med nyrespecifikke bivirkninger over en 18-måneders periode efter injektion af renal autolog celleterapi (REACT) vil blive observeret ved hjælp af nyrespecifikke laboratorievurderinger.
18 måneder efter sidste REACT-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokidney

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEN-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner