Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование почечной аутологичной клеточной терапии (REACT™) у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) из-за врожденных аномалий почек и мочевыводящих путей (CAKUT).

19 декабря 2023 г. обновлено: Prokidney

Открытое исследование фазы 1 безопасности, переносимости и ранней эффективности терапии почечными аутологичными клетками (REACT™) у пациентов с хронической болезнью почек из-за врожденных аномалий почек и мочевыводящих путей (CAKUT) (REGEN-004)

Фаза 1, открытое исследование безопасности, переносимости и ранней эффективности терапии почечными аутологичными клетками (REACT™) у пациентов с хронической болезнью почек из-за врожденных аномалий почек и мочевыводящих путей (CAKUT) (REGEN-004)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что все субъекты получат две запланированные инъекции почечной аутологичной клеточной терапии (REACT ™), чтобы можно было подобрать дозу и оценить продолжительность эффектов. Научное обоснование, основанное на неклинических исследованиях, заключается в том, что биологически активный компонент REACT™ (гомологичный, аутологичный, SRC) задерживает прогрессирование экспериментальных моделей хронической болезни почек (ХБП) за счет улучшения структуры и функции почек. В результате, чем больше клеток можно вводить, тем больше потенциальное улучшение почечной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Holman
  • Номер телефона: 859-609-2817
  • Электронная почта: aholman@ctifacts.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kyle West
  • Номер телефона: 919-619-5242
  • Электронная почта: kyle.west@prokidney.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension Institute
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 45246
        • Mt. Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina- Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет на дату информированного согласия.
  2. В анамнезе пациента имеется документально подтвержденная корригированная аномалия почек и/или мочевыводящих путей (CAKUT), приводящая к почечной дисфункции.
  3. У пациента установлен диагноз ХБП III/IV стадии, не требующий почечного диализа.
  4. Артериальное давление субъекта ниже 150/90 во время скринингового визита, до биопсии почки и до инъекции (инъекций) REACT.

Критерий исключения:

  1. У пациента в анамнезе трансплантация почки.
  2. У больного диагноз гидронефроз, SFU 4 или 5 степени.
  3. У пациента нескорректированный ПМР 5 степени.
  4. У пациента имеется диффузная толщина коркового слоя по всей почке, составляющая < 5 мм на МРТ, что препятствует безопасной биопсии коркового слоя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Объем вводимого РЕАКТА будет определяться объемной 3D-оценкой МРТ перед процедурой или формулой эллипсоида. Участник получит вторую инъекцию через 6 месяцев после первой инъекции в ту же почку.
Биологический: Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)
Аутологичные отобранные почечные клетки (SRC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение рСКФ и наблюдать за частотой нежелательных явлений (НЯ), связанных с почечной процедурой и/или продуктом, в течение 18 месяцев после двух инъекций почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) [Безопасность].
Временное ограничение: 18 месяцев после последней инъекции РЕАКТА
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и оптимальную доставку почечной аутологичной клеточной терапии (REACT), введенной в одно место в почке реципиента, по оценке нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурой и/или продуктом, в течение 18 месяцев после лечения.
18 месяцев после последней инъекции РЕАКТА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с почечными побочными эффектами в течение 18-месячного периода после инъекции почечной аутологичной клеточной терапии (REACT).
Временное ограничение: 18 месяцев после последней инъекции РЕАКТА
Количество субъектов с почечными побочными эффектами в течение 18-месячного периода после инъекции почечной аутологичной клеточной терапии (REACT) будет наблюдаться с использованием почечных лабораторных оценок.
18 месяцев после последней инъекции РЕАКТА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prokidney

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Prokidney

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REGEN-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная аутологичная клеточная терапия (REACT)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться