Een studie van een renale autologe celtherapie (REACT™) bij patiënten met chronische nierziekte (CKD) van aangeboren afwijkingen van de nieren en urinewegen (CAKUT).
19 december 2023 bijgewerkt door: Prokidney
Een fase 1 open-label veiligheids-, verdraagbaarheids- en vroege werkzaamheidsstudie van een autologe nierceltherapie (REACT™) bij patiënten met chronische nierziekte door congenitale afwijkingen van de nieren en urinewegen (CAKUT) (REGEN-004)
Een open-label fase 1-onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en vroege werkzaamheid van een Renal Autologe Cell Therapy (REACT™) bij patiënten met chronische nierziekte door aangeboren afwijkingen van de nieren en urinewegen (CAKUT) (REGEN-004)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verwacht wordt dat alle proefpersonen twee geplande Renal Autologe Cell Therapy (REACT™)-injecties zullen krijgen om dosisbepaling mogelijk te maken en de duur van de effecten te evalueren.
De wetenschappelijke grondgedachte, gebaseerd op niet-klinische studies, is dat de biologisch actieve component van REACT™ (homoloog, autoloog, SRC) de progressie van experimentele modellen van chronische nierziekte (CKD) vertraagt door de nierstructuur en -functie te verbeteren.
Het resultaat is dat hoe meer cellen kunnen worden toegediend, hoe groter de potentiële verbetering van de nierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Boise Kidney & Hypertension Institute
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Hackensack Meridian Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 45246
- Mt. Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is man of vrouw, 18 tot 65 jaar oud op de datum van geïnformeerde toestemming.
- De patiënt heeft een gedocumenteerde geschiedenis van een gecorrigeerde afwijking van de nier en/of urinewegen (CAKUT) die leidt tot nierdisfunctie.
- De patiënt heeft een vastgestelde diagnose van stadium III/IV CKD waarvoor geen nierdialyse nodig is.
- De proefpersoon heeft een bloeddruk van minder dan 150/90 bij het screeningsbezoek, voorafgaand aan nierbiopsie en voorafgaand aan REACT-injectie(s).
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van niertransplantatie.
- De patiënt heeft een diagnose van hydronefrose, SFU graad 4 of 5.
- De patiënt heeft een ongecorrigeerde VUR Graad 5.
- De patiënt heeft een diffuse corticale dikte door de hele nier van < 5 mm op MRI die een veilige corticale biopsie verhindert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renale autologe celtherapie (REACT)
Het toe te dienen volume REACT zal worden bepaald door pre-procedure MRI volumetrische 3D-evaluatie of ellipsoïde formule.
De deelnemer krijgt een tweede injectie 6 maanden na de eerste injectie in dezelfde nier.
|
Autologe geselecteerde niercellen (SRC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel verandering in eGFR en observeer de incidentie van nierspecifieke procedures en/of productgerelateerde bijwerkingen (AE's) gedurende 18 maanden na twee Renal Autologe Cell Therapy (REACT)-injecties [Veiligheid].
Tijdsspanne: 18 maanden na de laatste REACT-injectie
|
Het primaire doel is het beoordelen van de veiligheid en optimale toediening van Renal Autologe Cell Therapy (REACT) geïnjecteerd op één plaats in een ontvangende nier, gemeten aan de hand van procedure- en/of productgerelateerde bijwerkingen (AE's) gedurende 18 maanden na de behandeling.
|
18 maanden na de laatste REACT-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met nierspecifieke bijwerkingen gedurende een periode van 18 maanden na injectie van Renal Autologe Cell Therapy (REACT).
Tijdsspanne: 18 maanden na de laatste REACT-injectie
|
Het aantal proefpersonen met nierspecifieke bijwerkingen gedurende een periode van 18 maanden na injectie van Renal Autologe Cell Therapy (REACT) zal worden geobserveerd met behulp van nierspecifieke laboratoriumbeoordelingen.
|
18 maanden na de laatste REACT-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Prokidney
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Aangeboren afwijkingen
Andere studie-ID-nummers
- REGEN-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .